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崗位職責(zé)：

1、參與各臨床研究中心的可行性調(diào)研，進(jìn)行中心篩查與選擇，確保研究中心符合研究方案、公司要求。 2、參與臨床研究方案討論、啟動會、研究者培訓(xùn)以及總結(jié)等各類會議的組織協(xié)調(diào)。 3、負(fù)責(zé)倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執(zhí)，并保證倫理批件的內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求。 4、負(fù)責(zé)研究中心合同的談判和簽署，并按照合同申請和支付相關(guān)研究經(jīng)費，并及時取回研究發(fā)票。 5、負(fù)責(zé)研究中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查，并按時提交監(jiān)查報告。填寫相關(guān)報告及研究記錄，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤。 6、確保研究中心藥物的儲存、發(fā)放、回收符合研究方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，并及時報告相關(guān)的違背和偏離。 7、確保研究中心按照方案和法規(guī)的要求及時報告SAE。 8、確保研究中心及時更新、保存研究中心文件夾中的相關(guān)文件。 9、確保研究相關(guān)文件及時歸檔至研究主文件夾中，確保文件內(nèi)容與研究者文件夾中的一致性。 10、確保研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量真實準(zhǔn)確、完整無誤。 11、配合研究中心的QC、QA訪視和文件稽查，及時處理公司內(nèi)部相關(guān)文件的CAPA。 12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系。 13、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。