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更新于 1月25日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1.3-2萬
  • 天津南開區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 人際關(guān)系好

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械FDA認證
職責(zé)描述: 1.全程負責(zé)跟進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測、臨床試驗、注冊認證工作; 2.針對公司醫(yī)療器械產(chǎn)品,制定送檢計劃,撰寫檢測文件; 3.制訂公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算; 4.協(xié)助編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料; 5.負責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保臨床試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進行; 6.進行研究中心的協(xié)同監(jiān)查,保證試驗的進度與質(zhì)量; 7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù); 8.協(xié)助撰寫NMPA認證方案、注冊材料; 9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。 任職要求: 1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè); 2.兩年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗,一年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗; 3.熟悉各項臨床試驗操作流程(SOP)和臨床試驗GCP; 4.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先; 5.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達能力

工作地點

天津市南開區(qū)雅安道金平路3號

職位發(fā)布者

張女士/hrbp

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天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立,是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司,于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼:002432),研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品(血糖儀及試條、排孵驗孕儀及試條、采血筆等)、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品,2010年九安公司與蘋果公司成功實現(xiàn)跨界合作,創(chuàng)新研發(fā)出能與移動終端連接的自主品牌不iHealth系列產(chǎn)品,這些產(chǎn)品均可與移動互聯(lián)相連接,產(chǎn)品涵蓋血壓計、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運動卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品,實現(xiàn)人體健康測量產(chǎn)品在移動互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用,并且在智能家居方面進行研究和突破。公司擁有實力超強的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗,廠區(qū)占地24000平米,產(chǎn)品出口遍及50多個國家,僅德國市場所占份額就達到了60%,電子血壓計產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國和美國硅谷成立了多個子公司,美國公司直接負責(zé)與APPLE平臺相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。
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