職位描述
QA審核原料藥QA體系原料藥現(xiàn)場/項目QA經(jīng)驗化學原料/化學制品
崗位內(nèi)容：
1、做好生產(chǎn)現(xiàn)場巡回檢查工作，確保各項操作在有效的質(zhì)量保證體系下規(guī)范運行；
2、負責分管生產(chǎn)線相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，包括生產(chǎn)、設(shè)備、檢測等相關(guān)偏差、變更、投訴、不合格品的處理，組織討論調(diào)查，及時向部門負責人提交調(diào)查報告和處理意見，跟蹤各項整改措施和糾正預防措施的執(zhí)行；
3、做好生產(chǎn)管理、操作相關(guān)文件、記錄的審核工作；
4、按程序做好各項清場和清潔檢查工作；
5、參與各項驗證工作，組織協(xié)調(diào)各項驗證工作的開展，完成各驗證文件的審核；
6、完成其分管產(chǎn)品的質(zhì)量回顧；
7、負責現(xiàn)場標簽的審核和貼簽后的審核工作，保證貼簽的正確無誤；
8、負責分管產(chǎn)品相關(guān)文件、記錄的審核，包括工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、母版批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及生產(chǎn)線上相關(guān)工程設(shè)備文件的審核工作；
9、負責批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄中間體的審核及放行；
10、負責穩(wěn)定性考察方案的制定；
11、負責QC委托的日班成品取樣；
12、負責做好現(xiàn)場QA新員工的培訓和指導工作；
13、及時反饋各項工作進展及完成情況。
任職要求：
1、本科及以上學歷；
2、藥學、化學相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景，英語讀寫能力良好；
3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗，了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)范要求；
4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場管理法規(guī)要求，掌握偏差處理工具，具備現(xiàn)場巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力，了解EHS相關(guān)法律法規(guī)要求；
5、做事嚴謹細致，具備較強的問題分析與解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作意識。
工作地點
金華東陽市普洛家園
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職位發(fā)布者
李先生/招聘經(jīng)理
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浙江普洛家園藥業(yè)有限公司普洛得邦家園管理中心是經(jīng)普洛藥業(yè)股份(股票代碼：000739)有限公司董事會授權(quán)，為整合資源，實現(xiàn)強強聯(lián)合，實行合并管理的最高決策和經(jīng)營管理機構(gòu)?？傎Y產(chǎn)28億元，2013年度銷售額達30億元。普洛得邦家園管理中心下設(shè)兩個事業(yè)部，制劑事業(yè)部在山西、浙江杭州、金華、衢州等建有基地，管轄浙江巨泰藥業(yè)、浙江優(yōu)勝美特制藥、浙江優(yōu)勝美特醫(yī)藥（含得邦醫(yī)藥銷售）、山西優(yōu)勝美特藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。原料藥事業(yè)部在浙江橫店、山東濰坊均建立了生產(chǎn)基地，管轄普洛得邦制藥（含得邦化學）、普洛醫(yī)藥科技（含普洛家園藥業(yè)）、山東漢興醫(yī)藥、山東普洛得邦四家企業(yè)。中心所屬企業(yè)建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后工作站、院士工作站。為集研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營醫(yī)藥中間體、原料藥系列產(chǎn)品、制劑產(chǎn)品為一體的“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”，浙江省創(chuàng)新型企業(yè)，金華市勞動關(guān)系和諧企業(yè)。與中科院上海生命科學院、中科院成都有機所、浙江大學、南京藥科大學等多家科研機構(gòu)及院校建立了良好的協(xié)作關(guān)系。在成都、上海、橫店等地建有多個科技創(chuàng)新基地，進行不同領(lǐng)域的技術(shù)研究與新藥開發(fā)。先后進行了200多個項目的開發(fā)，研發(fā)了有自主知識產(chǎn)權(quán)的省級、國家級高新技術(shù)產(chǎn)品30多個，擁有發(fā)明專利60多項。獲得了國家食品藥品監(jiān)督局原料藥GMP證書，醫(yī)藥銷售公司獲得國家食品藥品監(jiān)督局GSP證書。產(chǎn)品通過美國FDA認證、歐洲COS認證，目前還有多個產(chǎn)品正在進行國際注冊認證。公司通過ISO9001：2000質(zhì)量體系認證與ISO14001：1996環(huán)境質(zhì)量體系認證。公司與輝瑞、羅氏、葛蘭素史克、諾華等國際著名醫(yī)藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。通過與國際企業(yè)合作的深入，不斷汲取國際先進企業(yè)管理理念，企業(yè)自身的管理水平、工藝技術(shù)水平、項目開發(fā)水平處于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)前列。管理中心所屬企業(yè)集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中間體、原料藥到制劑全產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品涉及抗感染領(lǐng)域向心腦血管類、抗腫瘤類、精神類、消化類，也有用于腦中風的1.1類新藥。管理中心所屬企業(yè)實施“原料做強，制劑做大”的戰(zhàn)略，為致力于廣大有志于醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展的人才提供了良好的發(fā)展平臺，公司熱忱期待您的加盟！
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