崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作;
2、負(fù)責(zé)跟進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)全過程,收集、整理、翻譯、編寫產(chǎn)品注冊(cè)資料;
3、負(fù)責(zé)篩選檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理產(chǎn)品測(cè)試,生物相容性試驗(yàn)等的送檢及過程跟進(jìn)問題解決;
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械申報(bào)及過程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作,確保注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;
5、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策動(dòng)態(tài),更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī),為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械類、材料類、生物醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證和質(zhì)量體系相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南,并有準(zhǔn)確透徹的理解;
3、有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立編寫產(chǎn)品注冊(cè)資料,使用過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)(eRPS)系統(tǒng);
4、英語CET4級(jí)以上,有較好的口頭與書面表達(dá)與溝通協(xié)調(diào)能力。