崗位職責:
主要工作內容:
1.負責協助上級調研項目臨床藥理學信息,并協助解釋項目研發(fā)過程中的臨床藥理學問題。
2.負責協助進行臨床藥理學相關臨床研究方案設計及申報資料撰寫(pre-IND/IND/NDA)。 3.負責完成項目申報臨床機構立項的材料準備工作(研究者手冊、知情同意書、病例報告表等)。
4.基于臨床經驗,協助上級和兄弟部門對正在開展的臨床藥理相關臨床項目進行協助監(jiān)察,確保臨床試驗符合GCP、ICH-GCP和醫(yī)學倫理委員會的要求。
5.根據公司需求,結合已積累的證據或數據,協助上級撰寫論文或相關資料并積極推動公開發(fā)表。
6.根據專業(yè)背景,向公司內部提供臨床藥理學方面的培訓。
任職要求:
1.碩士及以上學歷;
2.醫(yī)學或者藥學相關專業(yè),曾從事臨床藥理相關工作,包括運營、方案撰寫或定量藥理學研究。有定量藥理學研究經驗者優(yōu)先。
3.熟悉臨床藥理學知識,擅長藥代動力學/定量藥理學/生物分析/I期臨床試驗運營至少一個分支。
4.了解I期臨床研究的常用設計,有參與I期臨床研究的實際經驗,了解研究設計與執(zhí)行的關鍵。
5.了解新藥申報流程;
6.具備良好的文書和科研策劃書寫作能力。
7.具備檢索常用的醫(yī)學文獻數據庫并能夠獨立地翻譯、解讀相關英文文獻的能力。
8.具備SCI論文的寫作經驗及學術溝通能力。
9.具備熟練運用OFFICE、知識管理軟件、思維導圖軟件、項目管理軟件等的能力。