崗位要求:
1. 本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)藥英語,化學(xué)制劑或相關(guān)專業(yè);
2. 良好的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)英語閱讀和書寫能力,至少有CET-6級證書,較好的口語以及熟練的翻譯能力;
3. 具有原料藥或制劑在法規(guī)市場國內(nèi)外注冊及藥政事務(wù)經(jīng)驗;
4. 能熟練操作常規(guī)計算機軟件,及時完成相關(guān)的文件性工作;
5. 有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
崗位職能:
1.負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品注冊品種的信息收集和研究;
2.負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)及指南性文件,并及時進行相關(guān)培訓(xùn),為所涉及部門提供法規(guī)指導(dǎo);
3.負(fù)責(zé)國內(nèi)和國際注冊申報資料的撰寫、審核、整理和申報;
4.負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外注冊進展,獲取藥品注冊的最新信息,維護注冊文件的有效性;
5.負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊過程中與研發(fā),生產(chǎn),QA,QC等部門的溝通、協(xié)調(diào)與交流;
6.負(fù)責(zé)與國內(nèi)外藥政和藥品監(jiān)管部門的溝通交流;
7. 負(fù)責(zé)國內(nèi)外已上市品種的維護,包括年報、補充申請及再注冊等;
8. 負(fù)責(zé)已上市品種商標(biāo)的續(xù)展工作。