1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào);
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),并編制產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的相關(guān)技術(shù)文件,如產(chǎn)品臨床方案、注冊(cè)技術(shù)文件、原材料的采購(gòu)要求、產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則等;
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的試制,新產(chǎn)品的臨床評(píng)估;
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司技術(shù)資料和研發(fā)成果的保密工作;
5、組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)部編制的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的技術(shù)文件與采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)實(shí)施轉(zhuǎn)換,確定相關(guān)的工藝文件,以滿(mǎn)足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求;
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)換和改進(jìn)工作,并滿(mǎn)足有關(guān)法律法規(guī)和顧客的要求;
7、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證樣品、清潔驗(yàn)證樣品等樣品的理化檢驗(yàn)工作;
8、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察樣品(包含加速、持續(xù)和影響因素試驗(yàn))的理化檢驗(yàn)工作;
9、在既定的檢驗(yàn)周期內(nèi)完成檢驗(yàn)并真實(shí)報(bào)告結(jié)果、不得擅自修約處理數(shù)據(jù)。