崗位職責:
1.研究國家及地方保健品、醫(yī)療器械相關法規(guī)(如《保健食品注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及配套文件),跟蹤政策動態(tài),確保企業(yè)合規(guī);
2.負責保健品、醫(yī)療器械(I/II/III類)注冊/備案的全流程申報工作,包括材料準備、申報提交、審評跟進及補正。
3.整理產品研發(fā)資料(配方、工藝、質量標準等),編制申報材料(如安全性、功能聲稱報告);
4.審核檢測機構出具的檢驗報告,確保數據準確性和完整性。
5.對接研發(fā)、生產、質量部門,協調樣品生產、檢測及技術資料補充。
6.協助完成產品標簽、說明書合規(guī)性審核。
7.指導市場部門規(guī)范產品宣傳用語,避免夸大或違規(guī)聲稱(如“治療”“治愈”等禁用詞)。
8.跟進審評機構反饋,及時組織技術答辯或補充材料,解決審評中的技術問題;
9.配合應對現場核查,提供所需文件并協調整改。
10.建立產品注冊檔案,管理批準證書、變更記錄等文件,確保資料可追溯性;
11.負責產品延續(xù)注冊、轉讓注冊、信息變更等后續(xù)工作。
任職要求:
1.食品科學、藥學、營養(yǎng)學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè);
2.2年以上保健品/藥品/食品/醫(yī)療器械注冊申報經驗,熟悉保健食品/醫(yī)療器械注冊備案全流程;
3.優(yōu)先考慮有“食+醫(yī)”復合經驗或參與過新功能保健品/創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者;
4.若候選人僅精通一個領域,例如成功獲批藍帽子(保健食品標志)案例經驗,但學習意愿強且邏輯能力突出者,可培養(yǎng)后上崗。
5.熟悉并掌握保健食品GMP、醫(yī)療器械GMP/GCP等質量管理體系,精通《保健食品原料目錄》《保健食品功能評價方法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》等相關法規(guī);了解GMP、保健食品/醫(yī)療器械注冊流程(如國產/進口注冊、備案制)