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1.研究國家及地方保健品、醫(yī)療器械相關法規(guī)（如《保健食品注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及配套文件），跟蹤政策動態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)； 2.負責保健品、醫(yī)療器械（I/II/III類）注冊/備案的全流程申報工作，包括材料準備、申報提交、審評跟進及補正。 3.整理產品研發(fā)資料（配方、工藝、質量標準等），編制申報材料（如安全性、功能聲稱報告）； 4.審核檢測機構出具的檢驗報告，確保數據準確性和完整性。 5.對接研發(fā)、生產、質量部門，協調樣品生產、檢測及技術資料補充。 6.協助完成產品標簽、說明書合規(guī)性審核。 7.指導市場部門規(guī)范產品宣傳用語，避免夸大或違規(guī)聲稱（如“治療”“治愈”等禁用詞）。 8.跟進審評機構反饋，及時組織技術答辯或補充材料，解決審評中的技術問題； 9.配合應對現場核查，提供所需文件并協調整改。 10.建立產品注冊檔案，管理批準證書、變更記錄等文件，確保資料可追溯性； 11.負責產品延續(xù)注冊、轉讓注冊、信息變更等后續(xù)工作。 任職要求： 1.食品科學、藥學、營養(yǎng)學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)； 2.2年以上保健品/藥品/食品/醫(yī)療器械注冊申報經驗，熟悉保健食品/醫(yī)療器械注冊備案全流程； 3.優(yōu)先考慮有“食+醫(yī)”復合經驗或參與過新功能保健品/創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者； 4.若候選人僅精通一個領域，例如成功獲批藍帽子（保健食品標志）案例經驗，但學習意愿強且邏輯能力突出者，可培養(yǎng)后上崗。 5.熟悉并掌握保健食品GMP、醫(yī)療器械GMP/GCP等質量管理體系，精通《保健食品原料目錄》《保健食品功能評價方法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》等相關法規(guī)；了解GMP、保健食品/醫(yī)療器械注冊流程（如國產/進口注冊、備案制）