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更新于 今天

注冊專員(保健品和醫(yī)療器械)

5000-8000元
  • 哈爾濱香坊區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械GMP認證保健品注冊
崗位職責:
1.研究國家及地方保健品、醫(yī)療器械相關法規(guī)(如《保健食品注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及配套文件),跟蹤政策動態(tài),確保企業(yè)合規(guī); 2.負責保健品、醫(yī)療器械(I/II/III類)注冊/備案的全流程申報工作,包括材料準備、申報提交、審評跟進及補正。 3.整理產品研發(fā)資料(配方、工藝、質量標準等),編制申報材料(如安全性、功能聲稱報告); 4.審核檢測機構出具的檢驗報告,確保數據準確性和完整性。 5.對接研發(fā)、生產、質量部門,協調樣品生產、檢測及技術資料補充。 6.協助完成產品標簽、說明書合規(guī)性審核。 7.指導市場部門規(guī)范產品宣傳用語,避免夸大或違規(guī)聲稱(如“治療”“治愈”等禁用詞)。 8.跟進審評機構反饋,及時組織技術答辯或補充材料,解決審評中的技術問題; 9.配合應對現場核查,提供所需文件并協調整改。 10.建立產品注冊檔案,管理批準證書、變更記錄等文件,確保資料可追溯性; 11.負責產品延續(xù)注冊、轉讓注冊、信息變更等后續(xù)工作。 任職要求: 1.食品科學、藥學、營養(yǎng)學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè); 2.2年以上保健品/藥品/食品/醫(yī)療器械注冊申報經驗,熟悉保健食品/醫(yī)療器械注冊備案全流程; 3.優(yōu)先考慮有“食+醫(yī)”復合經驗或參與過新功能保健品/創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者; 4.若候選人僅精通一個領域,例如成功獲批藍帽子(保健食品標志)案例經驗,但學習意愿強且邏輯能力突出者,可培養(yǎng)后上崗。 5.熟悉并掌握保健食品GMP、醫(yī)療器械GMP/GCP等質量管理體系,精通《保健食品原料目錄》《保健食品功能評價方法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》等相關法規(guī);了解GMP、保健食品/醫(yī)療器械注冊流程(如國產/進口注冊、備案制)

工作地點

黑龍江省哈爾濱市香坊區(qū)烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司

職位發(fā)布者

劉女士/招聘經理

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烏蘇里江藥業(yè)期待你的加入!制烏蘇里江良藥做百年制藥企業(yè)烏蘇里江制藥有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體,跨區(qū)域的制藥企業(yè)。公司現擁有虎林、哈爾濱、佳木斯、寶清、迎春五個藥品生產基地。現有品種248個,其中國家級新藥13個,有50多個品種已列入國家醫(yī)保目錄。經過24年的發(fā)展,烏蘇里江藥業(yè)將于2013年跨入第二次飛躍。因集團化發(fā)展壯大需要,誠邀各崗位精英,共創(chuàng)偉業(yè)。
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