職位描述
QA審核CAPAPDCAQC七大手法QA檢驗HSE管理體系GMPFDA醫(yī)藥制造化學原料/化學制品
物料QA
工作內(nèi)容：
1.物料質(zhì)量管理：
1.1負責原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等物料的質(zhì)量驗收與放行，確保符合企業(yè)標準、藥典要求及法規(guī)（如GMP、FDA、ICH等）。
1.2審核物料供應商資質(zhì)（如資質(zhì)證書、COA、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），參與供應商審計及質(zhì)量評估。
1.3制定并維護物料質(zhì)量標準（SOP）、檢驗規(guī)程及儲存條件要求。
2.檢驗流程監(jiān)督
2.1監(jiān)督QC（質(zhì)量控制）部門對物料的取樣、檢驗及記錄，確保操作符合規(guī)范。
2.2審核檢驗報告、批記錄及相關(guān)文件，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
2.3處理檢驗過程中的偏差（OOS/OOT），主導調(diào)查并制定糾正預防措施（CAPA）。
3.庫存與倉儲管理
3.1監(jiān)控物料儲存條件（溫濕度、光照、隔離等），定期檢查倉儲環(huán)境合規(guī)性。
3.2管理近效期、不合格或退貨物料的標識、隔離及銷毀流程。
4.文件與記錄管理
4.1維護物料相關(guān)質(zhì)量檔案（如供應商檔案、批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），確保符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
4.2參與質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)文件的起草與更新。
5.領(lǐng)導安排的其它工作。
任職要求：
1.教育背景：藥學、化學、生物學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2.經(jīng)驗要求：2年以上制藥行業(yè)QA/QC工作經(jīng)驗，熟悉GMP和物料管理流程。
3.技能要求：熟悉藥典（如ChP、USP）、檢驗儀器原理及質(zhì)量管理工具（如風險評估、CAPA）。
4.核心素質(zhì)：嚴謹細致、責任心強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。
工作地點：湖北天門
工作地點
洪山區(qū)武漢光谷生物城B3-4棟中美華世通
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湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）有限公司是一家中美合資企業(yè)。公司致力于醫(yī)藥中間體、原料藥及醫(yī)藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷，是具有完整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的國際化企業(yè)。華世通擁有中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）有限公司、湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司（湖北天門API工廠）、華世通醫(yī)藥美國分公司等成員企業(yè)。中美華世通注冊資金8000萬人民幣，在中國武漢光谷生物城九峰創(chuàng)新基地擁有3200平米的綜合研發(fā)及辦公大樓，包括公司管理總部、商務中心及醫(yī)藥研發(fā)中心；湖北華世通注冊資金一億人民幣，在湖北天門市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建成占地315畝（一期140畝），符合美國FDA和歐盟標準的現(xiàn)代化原料藥及中間體生產(chǎn)基地。公司高管團隊來自美國知名醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)始人張發(fā)明博士在蛋白質(zhì)和基因工程藥物研發(fā)方面卓有成就，迄今已在國際權(quán)威學術(shù)雜志發(fā)表論文著作20余篇，有2篇文章以第一作者在NATURE（《自然》）上發(fā)表，同時擁有7項蛋白質(zhì)大分子藥物及設計的美國專利。他曾在美國知名制藥企業(yè)任職12年，擔任高級科學家和藥物開發(fā)部主管，兼任美國印第安納大學化學和生物化學系教授，武漢大學特聘教授。張發(fā)明博士入選了中組部第五批“千人計劃”和武漢東湖高新區(qū)第一批“3551人才計劃”。公司聚集了一批精英管理團隊和高素質(zhì)的員工隊伍，包括聘請的美國專家、國內(nèi)一流研究機構(gòu)和藥企精英、出國留學回國人員等，整個團隊本科以上學歷90%以上，其中碩士以上30%。公司以人為本，尊重人才，為員工提供集體宿舍，通勤班車，餐飲補助等一系列福利措施。在全體員工的努力下，多次取得了美國客戶的認可和后續(xù)訂單，并入選了多項國家財政資金資助項目，多項技術(shù)專利已獲受理。公司的發(fā)展迎來了國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史機遇，華世通將在社會各界的關(guān)注下，不斷創(chuàng)造經(jīng)濟價值和社會價值，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)和公民信賴的雇主。公司為您提供:完善的薪酬激勵五險一金帶薪年假工作餐員工宿舍年度體檢節(jié)日福利簡歷投遞郵箱：ychen@waterstonepharma.com
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