文件管理員1人:
1.進(jìn)行文件管理,負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑文件體系的管理,文件的新建、修訂、審核復(fù)印與發(fā)放;
2.負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑質(zhì)量體系的自檢工作,負(fù)責(zé)自檢計劃制定,自檢記錄,制定自檢報告,自檢整改匯總,自檢整改項跟蹤確認(rèn)工作;
3、參與公用系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證及日常環(huán)境監(jiān)測工作
公用系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)人員2人:
1、負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)、臭氧消毒效果、壓縮空氣系統(tǒng)院內(nèi)制劑使用車間公用系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證監(jiān)測工作。
2、負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑車間相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)取樣工作;
3、負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑車間工藝用水點(diǎn)的日常取樣工作;
4、配合文件管理員制定藥檢室 QA 相關(guān)操作類文件