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崗位職責(zé)?：
1.協(xié)助制定并執(zhí)行臨床稽查計(jì)劃，確保試驗(yàn)符合GCP、SOP及法規(guī)要求。
2.參與質(zhì)量體系審核，跟進(jìn)偏差糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。
3.管理臨床試驗(yàn)文檔，包括回收、QC及存檔，確保符合ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn)。
4.支持培訓(xùn)活動，維護(hù)員工培訓(xùn)記錄，提供合規(guī)性指導(dǎo)。
任職資格?：
1.學(xué)歷專業(yè)?：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.經(jīng)驗(yàn)要求?：1-3年臨床研究或QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先CRA背景。持有GCP培訓(xùn)證書。
3.能力要求?：
①熟悉GCP法規(guī)及臨床試驗(yàn)流程，具備基礎(chǔ)稽查能力。
②熟練使用辦公軟件，文檔管理細(xì)致高效。
4.素質(zhì)要求?：溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，適應(yīng)快節(jié)奏工作。