工作地址:寧波市寧??h寧波生物產(chǎn)業(yè)園(寧波暢豐生物技術(shù)有限公司)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn),撰寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)申報(bào)技術(shù)文件,解決項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)程中相關(guān)問題;
2.負(fù)責(zé)與CRO、檢測(cè)所等機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門保持良好溝通,確保注冊(cè)申請(qǐng)及時(shí)報(bào)送和獲證;
3. 在研發(fā)過程提供注冊(cè)方面調(diào)研、法規(guī)、咨詢支持,并進(jìn)行合規(guī)性把握,輔助臨床、質(zhì)量和技術(shù)部門進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)的信息確認(rèn);
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集整理,關(guān)注國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)更新、技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布情況,并進(jìn)行貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn),為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持;
5. 協(xié)助部門經(jīng)理開展部門相關(guān)工作,完成其他臨時(shí)交辦的工作。
任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 有三類生物材料注冊(cè)報(bào)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)程序,熟知醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、注冊(cè)資料的細(xì)節(jié)條款,能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP等程序文件,具有解決注冊(cè)相關(guān)問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
4. 具有較好的英文讀寫、聽說能力;可以調(diào)研英文文獻(xiàn)、審閱英文報(bào)告;
5. 具備出色的團(tuán)隊(duì)合作精神和項(xiàng)目管理能力。