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更新于 10月28日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1.1-1.6萬
  • 寧波寧??h
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語
工作地址:寧波市寧??h寧波生物產(chǎn)業(yè)園(寧波暢豐生物技術(shù)有限公司)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn),撰寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)申報(bào)技術(shù)文件,解決項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)程中相關(guān)問題;
2.負(fù)責(zé)與CRO、檢測(cè)所等機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門保持良好溝通,確保注冊(cè)申請(qǐng)及時(shí)報(bào)送和獲證;
3. 在研發(fā)過程提供注冊(cè)方面調(diào)研、法規(guī)、咨詢支持,并進(jìn)行合規(guī)性把握,輔助臨床、質(zhì)量和技術(shù)部門進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)的信息確認(rèn);
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集整理,關(guān)注國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)更新、技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布情況,并進(jìn)行貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn),為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持;
5. 協(xié)助部門經(jīng)理開展部門相關(guān)工作,完成其他臨時(shí)交辦的工作。
任職要求:
1. 本科以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 有三類生物材料注冊(cè)報(bào)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)程序,熟知醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、注冊(cè)資料的細(xì)節(jié)條款,能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP等程序文件,具有解決注冊(cè)相關(guān)問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
4. 具有較好的英文讀寫、聽說能力;可以調(diào)研英文文獻(xiàn)、審閱英文報(bào)告;
5. 具備出色的團(tuán)隊(duì)合作精神和項(xiàng)目管理能力。

工作地點(diǎn)

寧??h寧波生物產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

高曉曄/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京暢豐生物科技有限公司
暢豐集團(tuán)成立于2011年,主要從事生物技術(shù)推廣、高端醫(yī)療耗材研發(fā)生產(chǎn)及科技應(yīng)用服務(wù)。集團(tuán)總部位于中國(guó)南京,在國(guó)內(nèi)擁有三大研發(fā)中心和生產(chǎn)基地,并在境外設(shè)立兩家辦事機(jī)構(gòu),形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易和全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。集團(tuán)現(xiàn)有兩家成員企業(yè)獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)的評(píng)定,并陸續(xù)通過GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證,自主研發(fā)產(chǎn)品也先后取得CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證。截至2025年,集團(tuán)擁有72項(xiàng)注冊(cè)商標(biāo)、53項(xiàng)專利及5項(xiàng)軟件著作權(quán)。核心業(yè)務(wù)涵蓋組織再生生物材料和高端醫(yī)療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。集團(tuán)擁有芙伏靈?、暢利明?、暢易泰?、暢易健?等多個(gè)自主品牌。其中芙伏靈?脫細(xì)胞真皮基質(zhì)生物材料,作為四川大學(xué)聯(lián)合轉(zhuǎn)化的863重點(diǎn)項(xiàng)目,也是國(guó)家2025工程重點(diǎn)支持的生物材料類產(chǎn)品。集團(tuán)籌備建設(shè)的院士聯(lián)合工作站,將作為新一代醫(yī)美領(lǐng)域ADM植入支架材料和全球獨(dú)家的抗菌型脫細(xì)胞真皮基質(zhì)生物材料的國(guó)內(nèi)研發(fā)中心。暢易健?骨髓穿刺活檢針、軟組織活檢針、復(fù)用型活檢槍,暢利明?手術(shù)放大鏡和醫(yī)用檢查燈,暢易泰?一次性使用外科牽開固定器、一次性使用外科牽開固定拉鉤,醫(yī)用創(chuàng)口沖洗劑等產(chǎn)品行銷海內(nèi)外,產(chǎn)品質(zhì)量比肩一線品牌。暢豐集團(tuán)始終踐行“知于未,行于一”,將繼續(xù)堅(jiān)持醫(yī)療產(chǎn)品自主研發(fā),同時(shí)實(shí)現(xiàn)集團(tuán)產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型,致力成為受人尊敬和信賴的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)的提供者,在醫(yī)療專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域?yàn)槿祟惤】底鞒鲐暙I(xiàn)。公司主要產(chǎn)品:1、暢易健?一次性使用骨髓穿刺活檢針常用于血液內(nèi)科、骨科,幫助診斷血液系統(tǒng)惡行疾病及血液異常的重要操作,如不明原因的貧血、白血病、血小板減少性紫癜、多發(fā)性骨髓瘤、轉(zhuǎn)移瘤、骨髓發(fā)育異常綜合征、骨髓纖維化、惡性組織細(xì)胞病等。2、暢易泰?一次性使用外科牽開固定器系列應(yīng)用于肛腸科、手外科、神經(jīng)外科、婦科、頭頸外科、泌尿外科等手術(shù)。3、芙伏靈?創(chuàng)口敷料系列包括豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì)敷料、藻酸鹽敷料等,應(yīng)用于燒燙傷等手術(shù)及清創(chuàng)后的創(chuàng)口護(hù)理,為患者帶來更安全高效的愈合選擇。4、暢利明?手術(shù)放大鏡和醫(yī)用檢查燈系列產(chǎn)品適用于心胸外科、神經(jīng)外科、脊柱外科、肝膽科、器官移植、整形美容、口腔牙科、耳鼻喉科、小兒外科及燒傷科等多個(gè)高精尖醫(yī)療領(lǐng)域,為外科醫(yī)生提供清晰、精準(zhǔn)、舒適的手術(shù)視野,是提升手術(shù)質(zhì)量與安全性的可靠伙伴。作為國(guó)產(chǎn)一線品牌,暢立明產(chǎn)品不僅暢銷全國(guó),更遠(yuǎn)銷歐洲、美國(guó)、日韓等全球三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū),以卓越品質(zhì)贏得國(guó)際市場(chǎng)的廣泛認(rèn)同。加入我們的N個(gè)理由:1、優(yōu)越規(guī)范可選擇的上班時(shí)間:9:00-17:30/9:30-18:00/彈性工作制,雙休,國(guó)家各類法定節(jié)假日,帶薪年休假;2、貼心的福利禮包:五險(xiǎn)一金、超級(jí)實(shí)惠的補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)(含門診)、交通通訊補(bǔ)貼等;3、個(gè)性化的關(guān)懷政策:節(jié)日禮物、健康體檢、下午茶等;4、豐富的員工活動(dòng):?jiǎn)T工生日會(huì)、定期團(tuán)建聚餐、員工活動(dòng)、組織旅游、才藝比賽等各項(xiàng)休閑娛樂活動(dòng);5、有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬政策:優(yōu)于同行的薪資總額;6、同事年輕,老板nice,寬松的工作氛圍,扁平化管理,給你施展才華的最大空間;7、豐富的培訓(xùn)課程:每年有公司內(nèi)外訓(xùn)、優(yōu)秀內(nèi)訓(xùn)老師評(píng)比,獎(jiǎng)金豐厚;8、完善的職業(yè)規(guī)劃發(fā)展體系:三類職業(yè)發(fā)展通道(銷售、技術(shù)、管理)。
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