職位描述
仿制藥注冊(cè)GMP
崗位職責(zé):
藥品注冊(cè)工作：
1、負(fù)責(zé)藥品上市后注冊(cè)評(píng)估、注冊(cè)變更資料的起草、準(zhǔn)備、遞交與歸檔工作；
2、協(xié)助進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)材料的準(zhǔn)備及提交；
3、跟蹤藥品注冊(cè)審批進(jìn)度，及時(shí)反饋相關(guān)信息；
4、收集并分析國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)信息，為注冊(cè)工作提供支持。
藥品警戒工作：
1、負(fù)責(zé)藥物警戒體系文件維護(hù)與合規(guī)管理：撰寫(xiě)、更新藥物警戒相關(guān)SOP及安全性文件（如DSUR/PSUR、SMP、RMP等），跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)。
2、執(zhí)行藥物安全信息監(jiān)測(cè)與系統(tǒng)維護(hù)：定期檢索國(guó)內(nèi)外藥物不良反應(yīng)信息與文獻(xiàn)，維護(hù)藥物警戒系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。
3、支持審核協(xié)調(diào)與部門(mén)協(xié)作：參與并配合監(jiān)管部門(mén)的審核工作，協(xié)助組織、分配和跟蹤藥物警戒相關(guān)任務(wù)。
任職要求:
1、2026屆統(tǒng)招本科、研究生學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、通過(guò)英語(yǔ)六級(jí)，口語(yǔ)流利者優(yōu)先；
3、良好的計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力，熟練使用辦公軟件；
4、善于溝通，注重細(xì)節(jié)，有一定時(shí)間管理的概念；
5、有較強(qiáng)的主動(dòng)學(xué)習(xí)和抗壓能力，培訓(xùn)后具有能夠獨(dú)立開(kāi)展工作。
工作地點(diǎn)
浙江省寧波市鄞州區(qū)菁華路1100號(hào)
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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司天益醫(yī)療始于1998年。近20年來(lái)，公司積累了豐富生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)規(guī)模的不斷提升，天益醫(yī)療現(xiàn)已發(fā)展成為一家醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，致力于為患者研發(fā)和生產(chǎn)更有效、更安全的治療產(chǎn)品。我們本著堅(jiān)信質(zhì)量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的基石。同時(shí)，我們培育了數(shù)個(gè)專(zhuān)業(yè)的自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已獲得國(guó)家頒發(fā)的實(shí)用新型專(zhuān)利20項(xiàng)、發(fā)明專(zhuān)利5項(xiàng)、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利1項(xiàng)。目前與多家醫(yī)療器械世界500強(qiáng)企業(yè)進(jìn)行深入合作。天益在海內(nèi)外市場(chǎng)擁有超過(guò)50個(gè)合作經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司地址：寧波東錢(qián)湖旅游度假區(qū)莫枝北路788號(hào)(總部)寧波東錢(qián)湖旅游度假區(qū)新業(yè)路1號(hào)(新廠)
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