職位描述
藥物臨床研究藥品臨床研究生物工程
工作職責(zé)
1、負責(zé)臨床試驗的方案設(shè)計及方案撰寫、資料(CRF、ICF、研究者手冊、綜述、說明書等)編寫；
2、負責(zé)臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的審核及修訂；
3、負責(zé)參加公司臨床試驗方案會、總結(jié)會，并提供相關(guān)醫(yī)學(xué)支持；
4、負責(zé)與臨床醫(yī)學(xué)專家、審評專家進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的專業(yè)溝通；
5、負責(zé)維護與臨床試驗單位及相關(guān)專家的良好合作關(guān)系；
6、負責(zé)臨床試驗項目中醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審核或醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作；
7、負責(zé)臨床試驗中安全性事件分析和藥物警戒相關(guān)工作，并按法規(guī)要求協(xié)助處理與上報。
8、負責(zé)臨床試驗項目開展中的醫(yī)學(xué)支持和醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，并對臨床試驗項目團隊提出的醫(yī)學(xué)問題進行解答；
9、負責(zé)跟蹤并收集國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品及臨床試驗相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則的最新動態(tài)信息；
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、3年以上同崗位工作經(jīng)驗，亦可接受神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生轉(zhuǎn)崗；
3、熟知新藥的研發(fā)流程，熟悉新藥臨床試驗的相關(guān)的政策法規(guī)；負責(zé)過的項目申報成功案例者優(yōu)先。
4、需有負責(zé)生物藥臨床試驗Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，適應(yīng)癥不限，腫瘤適應(yīng)癥優(yōu)先。
福利待遇
月薪+十三薪+項目獎+節(jié)假日福利+不定時團建+體檢等。
工作地點
杭州上城區(qū)天城國際寫字樓
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職位發(fā)布者
王禮云/人事專員
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北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司（總公司合肥科穎醫(yī)藥科技有限公司）是一家為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供臨床試驗創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)的CRO公司，公司始終立足于加速創(chuàng)新，通過精準(zhǔn)洞察、創(chuàng)新策略和卓越運營極大提升臨床研發(fā)效率，縮短醫(yī)藥產(chǎn)品上市周期。公司堅持專業(yè)化、區(qū)域化發(fā)展戰(zhàn)略，在創(chuàng)新醫(yī)藥新產(chǎn)品，如創(chuàng)新化藥小分子，抗體藥物、創(chuàng)新中藥及天然藥物、重組生物制品、細胞及基因治療等方向深耕細作，在血液、變態(tài)反應(yīng)、內(nèi)分泌、腫瘤、免疫、罕見病等領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗和資源。公司累計合作臨床機構(gòu)600余家，獲批上市產(chǎn)品200余項，下設(shè)北京、上海、廣州、合肥、昆明、重慶、太原、沈陽、石家莊、南京、天津、濟南、青島、長沙等二十多個辦事處，且基于公司發(fā)展戰(zhàn)略布局，于2023年初正式在蘇州成立合肥科穎醫(yī)藥科技有限公司蘇州分公司。公司經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司擁有完善的質(zhì)量管理體系，擁有專業(yè)穩(wěn)定的運營團隊和完善的SOPs，嚴(yán)格遵循中國GCP并參照ICH-GCP開展工作，業(yè)務(wù)范圍包括藥品和醫(yī)療器械I~IV期臨床試驗。自2015年貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”（即“722風(fēng)暴”）重要指示精神以來，臨床核查通過20余項，通過率100%。
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