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更新于 5月14日

體外診斷試劑質(zhì)量主管

1.1-1.5萬(wàn)·13薪
  • 東莞
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVDQC生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
職責(zé)描述: 1、對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,識(shí)別質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)并組織研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)工程部門解決和優(yōu)化。 2、監(jiān)督體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制活動(dòng)并制定控制計(jì)劃,確保產(chǎn)品符合內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。 3、負(fù)責(zé)體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理,確保相關(guān)流程和程序有效執(zhí)行,及時(shí)處理實(shí)驗(yàn)室偏差。 4、主導(dǎo)更新體外診斷試劑的質(zhì)量控制點(diǎn)和檢驗(yàn)方法,優(yōu)化在線檢驗(yàn)工藝,明確判定標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)水準(zhǔn)。 5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)試劑FQC檢驗(yàn)技術(shù)人員,提升團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)和技能。 6、負(fù)責(zé)試劑FQC的工作分配,監(jiān)督工作進(jìn)展,進(jìn)行績(jī)效評(píng)估和指導(dǎo),提升團(tuán)隊(duì)整體績(jī)效達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。 7、負(fù)責(zé)對(duì)接體外診斷試劑的客訴質(zhì)量問(wèn)題,組織調(diào)查小組按8D程序進(jìn)行分析對(duì)策并驗(yàn)收改善效果。 8、使用質(zhì)量工具和方法,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目,優(yōu)化質(zhì)量控制流程,減少浪費(fèi)和缺陷。 任職資格: 1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)本科(含)以上學(xué)歷 2、有實(shí)驗(yàn)室管理或小組管理經(jīng)驗(yàn),從事藥品或體外診斷試劑質(zhì)量管理/質(zhì)量工程工作3年及以上。 3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)。熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品,能熟練開展質(zhì)量控制活動(dòng),有重大質(zhì)量改善項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。 4、良好的執(zhí)行力和抗壓能力,能接收長(zhǎng)白班現(xiàn)場(chǎng)管理和一定程度的跟線加班。

工作地點(diǎn)

東莞普門科技

職位發(fā)布者

陶女士/HRBP

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深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場(chǎng)營(yíng)銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè),是國(guó)家發(fā)改委、科技部科技項(xiàng)目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng),是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力,堅(jiān)持每年將銷售收入10%以上的費(fèi)用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復(fù)設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案,所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),系列產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)使用,出口全球60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團(tuán)隊(duì)是普門最寶貴的財(cái)富。普門科技高度重視團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和激勵(lì),致力于把公司發(fā)展成員工終身學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)的平臺(tái),成為員工的終身大學(xué),實(shí)現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過(guò)11年的沉淀與積累,公司的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)走向正軌,正進(jìn)入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時(shí)期。歡迎有理想、有抱負(fù)的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個(gè)平臺(tái)上一展風(fēng)采!【公司榮譽(yù)】:國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)(2015年度)安永復(fù)旦中國(guó)最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實(shí)驗(yàn)室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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