職位描述
藥品工藝
1、驗證文件管理
（1）按照ICH指導原則，對驗證與確認文件制定過程中遇到的技術(shù)問題給予指導，并幫助解決。
（2）對工藝、清潔驗證實施過程中遇到的合規(guī)性、技術(shù)性問題進行指導，并幫助解決。
（3）負責國際化項目文件的審核、指導。
（4）負責制定驗證與確認方案、報告模板。
（5）負責審核工藝技術(shù)攻關(guān)成果材料，并指導驗證實施。
（6）負責翻譯工藝、清潔文件和驗證文件等相關(guān)技術(shù)文件。
2、生產(chǎn)車間文件指導
（1）負責對車間驗證與確認實施過程中出現(xiàn)的問題給出解決方法或建議。
（2）對車間文件制定人員進行培訓。
3、質(zhì)量管理
（1）負責指導變更、風險評估、偏差、糾正等質(zhì)量管理措施的制定。
（2）參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的事件、偏差調(diào)查，并提出改進建議。
（3）參與技術(shù)攻關(guān)，并進行技術(shù)指導。
（2）對工藝、清潔驗證實施過程中遇到的合規(guī)性、技術(shù)性問題進行指導，并幫助解決。
（3）負責國際化項目文件的審核、指導。
（4）負責制定驗證與確認方案、報告模板。
（5）負責審核工藝技術(shù)攻關(guān)成果材料，并指導驗證實施。
（6）負責翻譯工藝、清潔文件和驗證文件等相關(guān)技術(shù)文件。
2、生產(chǎn)車間文件指導
（1）負責對車間驗證與確認實施過程中出現(xiàn)的問題給出解決方法或建議。
（2）對車間文件制定人員進行培訓。
3、質(zhì)量管理
（1）負責指導變更、風險評估、偏差、糾正等質(zhì)量管理措施的制定。
（2）參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的事件、偏差調(diào)查，并提出改進建議。
（3）參與技術(shù)攻關(guān)，并進行技術(shù)指導。
任職資格
1、本科及以上，化學、藥學相關(guān)專業(yè)，英語6級以上，有翻譯技術(shù)文件經(jīng)驗；
2、熟悉原料藥的生產(chǎn)流程以及設(shè)備的操作方法；
3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關(guān)法規(guī)要求。
4、熟練掌握原料藥合成及生產(chǎn)的各項崗位的核心要點。
5、熟練應用QC、六西格瑪?shù)裙ぞ邊⑴c技術(shù)攻關(guān)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。
6、有原料藥的工藝驗證、清潔驗證，有FDA、PMD或者歐盟認證項目的經(jīng)驗優(yōu)先
2、熟悉原料藥的生產(chǎn)流程以及設(shè)備的操作方法；
3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關(guān)法規(guī)要求。
4、熟練掌握原料藥合成及生產(chǎn)的各項崗位的核心要點。
5、熟練應用QC、六西格瑪?shù)裙ぞ邊⑴c技術(shù)攻關(guān)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。
6、有原料藥的工藝驗證、清潔驗證，有FDA、PMD或者歐盟認證項目的經(jīng)驗優(yōu)先
工作地點
泰州市高港區(qū)泰鎮(zhèn)路8號
相似職位
- 原料藥工藝工程師7000-9000元
泰州 - 海陵區(qū)
泰州復旦張江藥業(yè)有限公司 - 固體制劑車間工程師6000-8000元·14薪
泰州 - 海陵區(qū)
北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司 - 技術(shù)工程師(J11769)8000-10000元
泰州 - 海陵區(qū)
上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司 - 驗證工程師【清潔、密封性】8000-12000元·14薪
泰州 - 海陵區(qū)
泰州邁博太科藥業(yè)有限公司 - 中藥飲片工藝員5000-8000元
泰州 - 泰興市
江蘇中裕藥業(yè)有限公司 - 原料藥驗證工程師9000-15000元·13薪
泰州
揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
唐女士/招聘專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司是揚子江藥業(yè)集團于2004年投資興建的全資子公司，位于泰州市醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園內(nèi),臨近泰州港，是集團唯一的化學原料藥的研發(fā)、中試和生產(chǎn)基地。公司總占地460余畝。公司現(xiàn)有員工570名，博士3名，外籍人士1名，碩士50名，全員學歷大專以上高達88%。海慈公司的原料藥供應現(xiàn)已建成普藥類、頭孢類以及抗腫瘤類等多個產(chǎn)品管線，即將配套完善可滿足激素類、多肽類等多管線原料藥產(chǎn)品集群的生產(chǎn)線，滿足新品工藝驗證、GMP認證、FDA認證以及部分老品種批件轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)需要。目前公司已有27個品種順利通過新版GMP認證，先后有20項產(chǎn)品獲國家發(fā)明專利，25項產(chǎn)品獲省級高新技術(shù)產(chǎn)品認定，公司相繼榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家實驗室認可證書”、“江蘇省重點企業(yè)研發(fā)機構(gòu)”、“江蘇細胞毒抗腫瘤原料藥工程技術(shù)研究中心”、“泰州市綠色等級企業(yè)”等數(shù)項榮譽。
公司主頁