職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊無菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
【崗位職責(zé)】
1. 配合全球各地經(jīng)銷商或客戶完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐淖詡浒?，覆蓋歐盟、美國、拉美、東南亞、中東、非洲等多個(gè)國家與地區(qū)；
2. 協(xié)調(diào)公司質(zhì)量、技術(shù)等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，準(zhǔn)備注冊所需資料，包括技術(shù)文檔、檢測報(bào)告、說明書、標(biāo)簽等；
3. 與客戶、代理公司、第三方注冊機(jī)構(gòu)保持良好溝通，推動注冊流程按期完成，解決注冊過程中遇到的問題；
4. 跟蹤和整理全球醫(yī)療器械法規(guī)與注冊要求的最新動態(tài)，建立和維護(hù)注冊資料檔案和證書管理系統(tǒng)；
5. 為銷售及客戶支持團(tuán)隊(duì)提供合規(guī)支持和注冊材料協(xié)助；
6. 完成上級交辦的其他注冊與合規(guī)相關(guān)工作。
【任職要求】
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、醫(yī)療器械、國際貿(mào)易等相關(guān)專業(yè)；
2. 必須具備醫(yī)療器械注冊或海外合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 必須具備良好的英文聽說讀寫能力，能進(jìn)行跨國溝通并獨(dú)立處理英文技術(shù)資料與郵件往來；
4. 注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的項(xiàng)目協(xié)調(diào)能力和跨部門協(xié)作能力；
5. 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和對法規(guī)變化的敏感性，能夠同時(shí)推進(jìn)多個(gè)國家的注冊項(xiàng)目。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南章丘區(qū)雙山三澗大道1號
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職位發(fā)布者
沈女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司成立于1992年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的中美合資企業(yè)。公司坐落于風(fēng)景優(yōu)美的濟(jì)南市章丘區(qū)城東工業(yè)園。公司現(xiàn)占地20000平方米，擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的十萬級凈化車間8000平方米，萬級凈化車間2000平方米，建有生物、化學(xué)、物理試驗(yàn)室，配備齊全的檢測設(shè)備。廠區(qū)綠化面積達(dá)到50%以上，實(shí)現(xiàn)春青、夏艷、秋紅、冬綠的特色花園式企業(yè)。公司現(xiàn)有舒適采血針，可調(diào)式采血筆，安全采血針，足跟采血器四大系列產(chǎn)品。產(chǎn)品出口量占總銷售量的80％，主要銷往美國、巴西、加拿大、歐洲等十多個(gè)國家和地區(qū)，并與多家國際著名的血糖儀生產(chǎn)廠家開展了廣泛的合作。公司于1998年通過了ISO9001質(zhì)量體系，2003年通過ISO13485質(zhì)量體系國際認(rèn)證及歐盟的CE注冊，于2005年獲得美國FDA注冊，于2012年通過國家藥監(jiān)局GMP審核，于2013年通過美國UL審核，并于2016年通過韓國審核。
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