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崗位職責(zé)： 1. 負責(zé)公司制劑產(chǎn)品的國際注冊工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊審批流程。 2. 收集潛在目標(biāo)市場的注冊法規(guī)要求，協(xié)助制定公司產(chǎn)品國際注冊路線和策略，為研發(fā)團隊提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持； 3. 根據(jù)目標(biāo)國家注冊法規(guī)要求，建立國際注冊申報資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門按計劃和要求進行國際注冊申報資料編寫，并完成申報資料合規(guī)性、完整性、一致性審核，確保準(zhǔn)確性及法規(guī)符合性； 4. 負責(zé)產(chǎn)品國際注冊申請?zhí)峤徊⒏M審評進展，根據(jù)官方發(fā)補意見組織發(fā)補資料編寫及提交； 5. 注冊審評開展過程中，負責(zé)組織協(xié)調(diào)國際注冊專家審評會議召開，并負責(zé)根據(jù)官方要求準(zhǔn)備注冊檢驗用樣品以及支持注冊現(xiàn)場檢查開展； 6. 建立及維持國際注冊相關(guān)外部溝通渠道，確保滿足國際注冊業(yè)務(wù)需求。 任職要求： 1. 本科及以上，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)； 2. 至少5年以上制劑國際注冊工作經(jīng)驗，能獨立處理或解決申報注冊過程中的相關(guān)問題, 有成功完成國際注冊項目案例者優(yōu)先； 3. 具備及熟悉申報資料的撰寫并具備對申報資料的審核能力； 4. 具備良好的職業(yè)道德，工作認(rèn)真細致，自我驅(qū)動力強，有責(zé)任心，有良好的項目管理、溝通和協(xié)調(diào)能力。 5. 英語口語流利，可作為熟練工作語言；