崗位職責(zé):
主要職責(zé)定位: 在指導(dǎo)下撰寫、審核和修改臨床研究的相關(guān)文件,確保所有的文檔都符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和公司政策要求。
主要專業(yè)職責(zé): 1、(臨床文檔撰寫)收集臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)和材料,撰寫和編輯臨床研究相關(guān)文檔,包括臨床研究方案、研究者手冊(cè)、ICF、臨床研究報(bào)告(CSR)、患者相關(guān)資料等。
2、(學(xué)術(shù)文檔撰寫)檢索研究藥物相關(guān)中英文文獻(xiàn),在指導(dǎo)下,撰寫研究綜述及學(xué)術(shù)論文等學(xué)術(shù)材料。
3、(溝通協(xié)調(diào))在指導(dǎo)下,與研究者、統(tǒng)計(jì)方、數(shù)據(jù)管理方等合作方溝通協(xié)調(diào),確保寫作材料準(zhǔn)確反映了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果和解釋。
4、(文檔審閱)在指導(dǎo)下,協(xié)助審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有輸出材料,確保文檔的科學(xué)性、合規(guī)性和準(zhǔn)確性。
5、 (人遺申報(bào))配合完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目國家人類遺傳資源備案或者合作審批,總結(jié)報(bào)告并撰寫提交,協(xié)助中方單位進(jìn)行采集審批等。
6、(項(xiàng)目管理)根據(jù)臨床運(yùn)營中心的實(shí)際項(xiàng)目開展需求,承擔(dān)具體國內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理職責(zé),包括收集項(xiàng)目信息、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,及時(shí)反饋項(xiàng)目執(zhí)行過程中的問題,以確保項(xiàng)目的成功執(zhí)行。
7、(前沿跟進(jìn))積極學(xué)習(xí)國內(nèi)外臨床研究領(lǐng)域最新指導(dǎo)原則及方法學(xué)進(jìn)展,協(xié)助醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)理推動(dòng)醫(yī)學(xué)寫作效率和質(zhì)量的提升。
8、(流程標(biāo)準(zhǔn)制定)協(xié)助撰寫和優(yōu)化醫(yī)學(xué)寫作管理相關(guān)的SOPs,確保流程操作符合相關(guān)規(guī)章制度要求。
9、(協(xié)同合作)參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門的合作,共同解決醫(yī)學(xué)寫作過程中的問題。
10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。
任職要求:
教育背景: 藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷優(yōu)先。
工作經(jīng)驗(yàn): 至少1-5年醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。
基本專業(yè)知識(shí): 了解臨床試驗(yàn)流程相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。
熟悉國內(nèi)外臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和規(guī)范,了解相關(guān)的法規(guī)和倫理要求。
熟悉境內(nèi)涉及人類遺傳資源的相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則。
具備良好的文獻(xiàn)檢索能力,能夠快速獲取并綜合利用學(xué)術(shù)研究方法和論文撰寫方法,撰寫高質(zhì)量的報(bào)告。
通用能力素質(zhì): 具備良好的項(xiàng)目統(tǒng)籌管理、運(yùn)營和協(xié)調(diào)能力,具備良好的責(zé)任意識(shí)。
具備良好的寫作能力,注重實(shí)驗(yàn)有關(guān)信息和文檔的準(zhǔn)確性。
出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。
具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,注重細(xì)節(jié)和實(shí)操過程的合規(guī)性。
具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力,及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。
熟悉GCP及相關(guān)要求,并了解NMPA及FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和規(guī)范。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。