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崗位職責 1、熟悉注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握注冊申報程序的、對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價； 2、按照國家法規(guī)要求準備新產品注冊資料，提交注冊申請、技術資料及其他相關材料； 3、負責延續(xù)注冊及變更注冊，保持注冊產品的有效性和持續(xù)性； 4、負責產品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術審評之間的聯絡； 5、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據意見制定初步補充方案，同時配合廠家完成補充資料； 6、 協助檢測專員完成樣品檢測工作； 任職要求： 1、2年以上工作經驗，熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，熟悉產品注冊流程，有軟件注冊經驗優(yōu)先考慮； 2、有較好的英語溝通及寫作能力。 3、有較強文字表達及編輯能力。 4、具有快速學習能力，工作細心，有條理，主動性強； 5、具有良好的溝通能力和團隊合作精神，責任心強；