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崗位職責(zé)： 1、相關(guān)的指南共識(shí)、指導(dǎo)原則、文獻(xiàn)等國(guó)內(nèi)外資料的檢索、整理匯總和匯報(bào)； 2、根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，制定撰寫臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、受試者日記卡等醫(yī)學(xué)基本文檔；并結(jié)合申辦方、研究者、倫理會(huì)意見對(duì)上述文檔進(jìn)行修訂； 3、組織或參與組織臨床啟動(dòng)會(huì)、臨床協(xié)調(diào)會(huì)，并與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行充分溝通； 4、撰寫臨床研究小結(jié)、總結(jié)報(bào)告，并總結(jié)各方意見進(jìn)行修訂； 5、根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，制定撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃等醫(yī)學(xué)管理文檔； 6、試驗(yàn)過程中，根據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的要求進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查。 任職要求： 1、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷； 2、至少2年以上臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GCP等相關(guān)法規(guī)； 4、豐富的醫(yī)學(xué)知識(shí)，掌握臨床研究方案和報(bào)告，熟悉臨床研究管理流程包括地方性法規(guī)和GCP； 5、外語(yǔ)要求：能熟練應(yīng)用英語(yǔ)查閱及檢索文獻(xiàn)；