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1、 人員資質(zhì)要求 1.1 專業(yè)背景：藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備生物制品及無菌制劑行業(yè)背景。 1.2 工作經(jīng)驗(yàn)：具有5年以上生物制品或無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有3年以上無菌產(chǎn)品生產(chǎn)或監(jiān)控或檢驗(yàn)的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。熟悉生物制品（抗體方面）生產(chǎn)檢驗(yàn)相關(guān)工作流程，較全面掌握無菌保障相關(guān)工作。 1.3 法規(guī)知識：熟悉生物制品國內(nèi)外法律法規(guī)，如GMP及其附錄，中國藥典、藥品管理法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，掌握PIC/S、EMA等產(chǎn)品放行要求和標(biāo)準(zhǔn)。 1.4 其他能力：工作嚴(yán)謹(jǐn)、仔細(xì)認(rèn)真，對工作細(xì)節(jié)有良好把控能力，思路清晰，原則性強(qiáng)；具有良好的組織和溝通能力。 2、 崗位職責(zé) 2.1批記錄審核： 全面審核批記錄，確保產(chǎn)品符合GMP及注冊標(biāo)準(zhǔn)。 2.2現(xiàn)場監(jiān)控： 主導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控，能夠充分理解產(chǎn)品工藝控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、數(shù)據(jù)完整性要求和GMP等相關(guān)法規(guī)要求，合理有效的管控生產(chǎn)過程，確保商業(yè)化生產(chǎn)全過程合規(guī)。具備較強(qiáng)的識別、分析、解決問題的能力。原則性強(qiáng)，善于溝通。 2.3完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。