職位描述
二類醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理GMP認證ISO9001
崗位職責(zé)：
1、體系管理與維護：負責(zé)建立、實施并維護符合GMP及質(zhì)量管理體系，確保其有效運行和持續(xù)改進。
2、生產(chǎn)過程監(jiān)控：對二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督與控制，處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常，確保產(chǎn)品符合注冊標準和工藝要求。
3、文件與記錄控制：組織編制和審核質(zhì)量體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行；管理所有質(zhì)量記錄，確保其真實性、完整性和可追溯性。
4、產(chǎn)品放行與不合格品控制：負責(zé)產(chǎn)品的最終審核與放行；組織對不合格品進行評審、判定和處理，監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的實施。
2、生產(chǎn)過程監(jiān)控：對二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督與控制，處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常，確保產(chǎn)品符合注冊標準和工藝要求。
3、文件與記錄控制：組織編制和審核質(zhì)量體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行；管理所有質(zhì)量記錄，確保其真實性、完整性和可追溯性。
4、產(chǎn)品放行與不合格品控制：負責(zé)產(chǎn)品的最終審核與放行；組織對不合格品進行評審、判定和處理，監(jiān)督糾正與預(yù)防措施的實施。
5、內(nèi)審與管理評審：策劃并組織實施內(nèi)部質(zhì)量審核，協(xié)助完成管理評審，推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進。
6、外部對接：作為質(zhì)量接口人，應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、客戶審計及體系認證等工作。
6、外部對接：作為質(zhì)量接口人，應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、客戶審計及體系認證等工作。
任職資格：
1、因工作需要，需偶爾前往沈陽總部參加會議或培訓(xùn)，家住本溪/石橋子/沈陽渾南優(yōu)先。
2、年齡30-40歲；能獨立駕駛，適應(yīng)沈陽與本溪兩地間的偶爾通勤。
3、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
4、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，必須具備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的完整體系實踐經(jīng)驗；至少2年以上團隊管理或項目主導(dǎo)經(jīng)驗。
5、精通核心法規(guī)：深刻理解中國藥典、GMP等法規(guī)標準。
6、熟悉流程：熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的相關(guān)流程及要求者優(yōu)先。
3、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
4、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，必須具備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的完整體系實踐經(jīng)驗；至少2年以上團隊管理或項目主導(dǎo)經(jīng)驗。
5、精通核心法規(guī)：深刻理解中國藥典、GMP等法規(guī)標準。
6、熟悉流程：熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的相關(guān)流程及要求者優(yōu)先。
7、能力素質(zhì)：原則性強，具備優(yōu)秀的分析判斷能力、溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和團隊領(lǐng)導(dǎo)力。
主要辦公地點：本溪市高新區(qū)石橋子，沈陽為公司總部
職位福利：績效獎金、全勤獎、節(jié)日福利、五險
獎金績效
績效獎金、年終獎金
工作地點
溪湖區(qū)本溪高新醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園有限公司神農(nóng)大街18-7棟1層1號
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職位發(fā)布者
李女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
沈陽得康醫(yī)藥科技有限公司沈陽得康醫(yī)藥科技有限公司成立于1998年，秉承著“誠信務(wù)實、追求卓越”的經(jīng)營理念，經(jīng)過20多年的不懈努力，現(xiàn)已成為一家集醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、OEM加工，及自營品牌產(chǎn)品銷售的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)的婦科類、痔瘡類、鼻腔類、皮膚類等系列產(chǎn)品，在臨床輔助治療領(lǐng)域得到廣泛好評，產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域達全國二十幾個省、自治區(qū)、直轄市的二百多個城市。公司位于遼寧省沈陽市沈北新區(qū)內(nèi)建設(shè)的生產(chǎn)研發(fā)基地，已經(jīng)通過了國家藥監(jiān)部門的認證，占地面積達3000平，符合產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，且擁有獨立的實驗研發(fā)室、檢驗室及GMP10萬級生產(chǎn)凈化車間。公司現(xiàn)有國家授權(quán)醫(yī)療器械注冊號12項、累計臨床試驗800多項，殼聚糖凝膠和溫敏凝膠發(fā)明專利兩項，其他專利等12項。在2019年獲得遼寧省授予的高新技術(shù)企業(yè)稱號，并同國內(nèi)多家著名科研院校、300多家醫(yī)院保持長期臨床試驗合作。
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