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更新于 5月27日

藥品注冊(cè)主管

1.5-2萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)FDAGCP化學(xué)原料藥中藥生物制品INDNDA
崗位職責(zé): 1、掌握國(guó)家政策法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥品發(fā)展動(dòng)態(tài),撰寫申報(bào)資料與注冊(cè)資料; 2、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)掌握注冊(cè)信息; 3、跟進(jìn)掌握項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問題,按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào); 4、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,與官方進(jìn)行有效的溝通,及時(shí)答復(fù)官方的缺陷/發(fā)補(bǔ); 5、協(xié)調(diào)后續(xù)官方關(guān)于產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品及材料準(zhǔn)備工作; 6、根據(jù)產(chǎn)品需求,向官方遞交變更、備案以及年報(bào)等,維護(hù)已遞交的申報(bào)資料; 7、協(xié)助跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)的變化,與相關(guān)部門協(xié)作,組織開展對(duì)國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)的學(xué)習(xí)。 任職要求: 1、具有臨床、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備; 3、三年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)歷,有IND、NDA注冊(cè)申報(bào)靜安。 4、良好的藥品注冊(cè)人脈資源,有大型制藥公司注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 5、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力,計(jì)算機(jī)操作水平良好; 6、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,有團(tuán)隊(duì)精神,具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度,心思細(xì)膩。

工作地點(diǎn)

北京市朝陽區(qū)左家莊中街6號(hào)豪成大廈豪成大廈21層

職位發(fā)布者

王女士/招聘主管

三日內(nèi)活躍
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北京興德通醫(yī)藥科技股份有限公司(Beijing Sinocro PharmaScience Co.,Ltd.)(股票代碼870403),成立于2006年,總部位于北京,下設(shè)5家子公司,是一家經(jīng)驗(yàn)豐富、資源廣泛的專業(yè)CRO集團(tuán)公司。業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)主要的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),全職人員覆蓋國(guó)內(nèi)32個(gè)城市,并分別在沈陽、長(zhǎng)沙、上海、武漢、??谠O(shè)立辦事處。公司人員均熟悉ICH-GCP、NMPA-GCP及國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,具有豐富的國(guó)內(nèi)外臨床研究執(zhí)行及管理經(jīng)驗(yàn)。興德通憑借“因?yàn)閷I(yè),所以敢于擔(dān)當(dāng)”的精神,不斷贏得客戶的信任與肯定。經(jīng)過十多年的穩(wěn)健發(fā)展,成為了國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、北京市重點(diǎn)支持企業(yè)、中國(guó)臨床研究服務(wù)外包20強(qiáng)企業(yè)。興德通亦是中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)臨床研究培訓(xùn)中心的主要發(fā)起者和推動(dòng)者,被業(yè)界譽(yù)為“臨床研究綜合服務(wù)一體化的中國(guó)創(chuàng)新型CRO”。作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的臨床研究服務(wù)集團(tuán)企業(yè),我們?cè)卺t(yī)藥行業(yè)中秉承嚴(yán)格的中立站位,以保障每一位客戶及潛在客戶的利益,并以客戶的利益最大化為出發(fā)點(diǎn),對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)化設(shè)計(jì)、優(yōu)化管理,個(gè)性化服務(wù)的全面解決方案,以協(xié)助委托客戶降低失敗風(fēng)險(xiǎn)、縮短項(xiàng)目周期、節(jié)約管理成本、順利取得各項(xiàng)批件與上市?!芭d德通”即“修身興業(yè),惟德始通”之意。我們“以真理做服務(wù)”為宗旨”,以“專業(yè)、高效”為公司立業(yè)之本,以“不辱使命、不負(fù)重托、服務(wù)體現(xiàn)價(jià)值”為經(jīng)營(yíng)理念,以成為“最值得尊敬與信賴的CRO公司”為愿景。興德通聚集了一批有理想、腳踏實(shí)地工作的優(yōu)秀員工。這些員工是公司發(fā)展的源動(dòng)力,他們團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、敢拼敢做,組成了一支富有創(chuàng)新意識(shí)和激情的團(tuán)隊(duì)。2018年北京市加大對(duì)于人才的引進(jìn)工作,興德通榮獲引進(jìn)非京應(yīng)屆畢業(yè)生的指標(biāo),加入公司的博士應(yīng)屆畢業(yè)生均可落戶北京,碩士均有機(jī)會(huì)在京落戶。我們誠(chéng)邀有志于新藥臨床研究領(lǐng)域發(fā)展的進(jìn)步人士,共同攜手奮斗!向最值得尊敬和信賴的CRO公司邁進(jìn)!
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