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崗位職責： 1.熟悉仿3和仿4原料藥雙報，負責整套注冊資料的整理、撰寫、申報審評跟進、資料發(fā)補整理和回復等工作。對于已申報或已注冊品種，及時做到年報和變更等各種回復;熟悉掌握各種法規(guī)知識，對公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量提出準確、及時的合規(guī)性指導建議。 2.負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題的解決和督促工作，以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成。 3.負責與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關部門的溝通協(xié)調(diào)。 4.協(xié)助各項產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報批資料的撰寫。 5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術資料。 6.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。 7.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)業(yè)務部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。 8.按照公司的有關規(guī)定，保守企業(yè)秘密，不得造成公司資料和有關信息的丟失和外泄。 9.完成上級交待的其他工作。 任職要求： 1、熟悉國際原料藥注冊法規(guī)和程序； 2、熟悉注冊報批中分析工作，能系統(tǒng)安排分析方面的工作，并能用中/英文撰寫CTD 文件 3、制藥相關專業(yè)，相關專業(yè)碩士畢業(yè)，CET-6，英語讀寫熟練。