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崗位職責： 1. 主要負責已上市產(chǎn)品變更工作相關的注冊管理與維護、注冊運營、以及注冊政策與法規(guī)等相關事務，支持公司業(yè)務及跨部門相關工作。 2. 負責已上市產(chǎn)品的注冊變更項目管理，包括但不限于：進行注冊評估及相關監(jiān)管機構的溝通，計劃、組織跨部門溝通和合作，組織協(xié)調申報資料的分工、撰寫、審核，遞交申報資料，跟蹤審評審批核查檢驗進度，組織與監(jiān)管機構的溝通交流會議，高效執(zhí)行完成項目目標； 3. 負責建設和維護注冊運營工作，包括但并不限于注冊資料(紙質、電子、eCTD)的準備、注冊文件及合同文件的存檔和管理，注冊相關SOP、工作指南和流程的建立及維護，供應商的遴選和管理，會議和培訓活動的組織，以及注冊工作的質量和合規(guī)性。 4. 負責國內外注冊政策、法規(guī)、技術指導原則、競品注冊情報的追蹤和分析，評估對公司及產(chǎn)品的潛在影響，提出建議和可能的解決方案；支持對藥品監(jiān)管相關部門制定政策、法規(guī)、指導原則的推動、影響和建議等工作。 5. 支持藥物警戒活動開展，包括但不限于支持RMP/DSUR/PSUR文件注冊相關內容的撰寫和審核，及時通知PV部門監(jiān)管機構在批件和日常工作中提出的安全性要求，及時組織說明書安全性信息的更新和遞交(如需要)等。 職位要求：