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崗位職責(zé)：
1. 主要負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品變更工作相關(guān)的注冊(cè)管理與維護(hù)、注冊(cè)運(yùn)營(yíng)、以及注冊(cè)政策與法規(guī)等相關(guān)事務(wù)，支持公司業(yè)務(wù)及跨部門(mén)相關(guān)工作。
2. 負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的注冊(cè)變更項(xiàng)目管理，包括但不限于：進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，計(jì)劃、組織跨部門(mén)溝通和合作，組織協(xié)調(diào)申報(bào)資料的分工、撰寫(xiě)、審核，遞交申報(bào)資料，跟蹤審評(píng)審批核查檢驗(yàn)進(jìn)度，組織與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流會(huì)議，高效執(zhí)行完成項(xiàng)目目標(biāo)；
3. 負(fù)責(zé)建設(shè)和維護(hù)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)工作，包括但并不限于注冊(cè)資料(紙質(zhì)、電子、eCTD)的準(zhǔn)備、注冊(cè)文件及合同文件的存檔和管理，注冊(cè)相關(guān)SOP、工作指南和流程的建立及維護(hù)，供應(yīng)商的遴選和管理，會(huì)議和培訓(xùn)活動(dòng)的組織，以及注冊(cè)工作的質(zhì)量和合規(guī)性。
4. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、競(jìng)品注冊(cè)情報(bào)的追蹤和分析，評(píng)估對(duì)公司及產(chǎn)品的潛在影響，提出建議和可能的解決方案；支持對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)制定政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則的推動(dòng)、影響和建議等工作。
5. 支持藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展，包括但不限于支持RMP/DSUR/PSUR文件注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)和審核，及時(shí)通知PV部門(mén)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在批件和日常工作中提出的安全性要求，及時(shí)組織說(shuō)明書(shū)安全性信息的更新和遞交(如需要)等。
職位要求：