職位描述
制劑
崗位職責：
1、負責組織制定化學制劑（片劑、凍干粉針劑、軟膏劑）的研究方案，對項目的難點及關鍵點進行初步評估，形成相關技術報告；
2、 負責原輔包篩選或供應商開發(fā)，協(xié)調原輔包關聯審評相關事宜；
3、 根據QbD的研發(fā)思路，負責制劑項目的處方工藝開發(fā)方案設計與實施，并對所參與的研究項目進行全面的質量控制與管理，按質、按時完成相關工作；
4、負責制劑項目的中試放大工作，按要求撰寫制劑相關技術資料，并嚴格根據GMP的要求，確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規(guī)程和相關藥品注冊法規(guī)進行；
5、 與公司其他部門進行合作，按時規(guī)范整理原始記錄，并根據項目進度計劃將研究資料轉移至注冊部，促進藥品注冊申報順利完成。
任職要求：
1、 本科以上學歷，藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、 熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南和片劑、凍干粉針劑、軟膏劑技術研究指導原則等相關法規(guī)；
3、能夠熟練操作常規(guī)片劑、凍干粉針劑、軟膏劑研究設備，了解生產設備原理，設備參數關鍵點，有撰寫CTD申報資料、生產文件，放大生產的經驗，優(yōu)先聘用；
4、有3年及以上片劑、凍干粉針劑、軟膏劑項目開發(fā)相關工作經驗 ；
5、勤奮敬業(yè)、積極進取，有較強的信息搜集及問題解決能力；
6、有較好的溝通交流能力和團隊協(xié)作意識。
2、 負責原輔包篩選或供應商開發(fā)，協(xié)調原輔包關聯審評相關事宜；
3、 根據QbD的研發(fā)思路，負責制劑項目的處方工藝開發(fā)方案設計與實施，并對所參與的研究項目進行全面的質量控制與管理，按質、按時完成相關工作；
4、負責制劑項目的中試放大工作，按要求撰寫制劑相關技術資料，并嚴格根據GMP的要求，確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規(guī)程和相關藥品注冊法規(guī)進行；
5、 與公司其他部門進行合作，按時規(guī)范整理原始記錄，并根據項目進度計劃將研究資料轉移至注冊部，促進藥品注冊申報順利完成。
任職要求：
1、 本科以上學歷，藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2、 熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南和片劑、凍干粉針劑、軟膏劑技術研究指導原則等相關法規(guī)；
3、能夠熟練操作常規(guī)片劑、凍干粉針劑、軟膏劑研究設備，了解生產設備原理，設備參數關鍵點，有撰寫CTD申報資料、生產文件，放大生產的經驗，優(yōu)先聘用；
4、有3年及以上片劑、凍干粉針劑、軟膏劑項目開發(fā)相關工作經驗 ；
5、勤奮敬業(yè)、積極進取，有較強的信息搜集及問題解決能力；
6、有較好的溝通交流能力和團隊協(xié)作意識。
工作地點
信豐縣贛州和美藥業(yè)股份有限公司
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郭麗行/HR
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天津合美醫(yī)藥科技有限公司天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術有限公司、峽江和美藥業(yè)有限公司是由歸國新藥研發(fā)專家張和勝博士創(chuàng)建的新藥研發(fā)公司。讓世界用上中國人首創(chuàng)的好藥，這是hemay的目標；為病人提供更有效、更安全、更經濟的新藥，這是hemay的宗旨。hemay研發(fā)總部人員均為本科以上學歷，其中博士7人，高級工程師6人。組建了藥物設計研究室、藥物化學研究室、分子藥理和細胞藥理實驗室、藥代動力學實驗室、藥效學實驗室、制藥工藝研究室和制劑實驗室，初步構建完成完整的首創(chuàng)藥研究鏈。天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術有限公司均被被認定為國家高新技術企業(yè)。近年來承擔國家和天津市政府資助的多項醫(yī)藥類研究課題。峽江和美藥業(yè)坐落于江西省峽江縣城南工業(yè)園，占地45畝，是集生產醫(yī)藥中間體、高端輔料、原料藥為依托的產業(yè)化基地，主要是滿足hemay開發(fā)的多個一類專利新藥的臨床供藥及產業(yè)化需求。迄今，hemay已申報58項中國發(fā)明專利，其中27項已申報PCT，并已有84件美、日、歐等國外專利獲得授權，22項發(fā)明專利已獲得國內專利授權。公司的專利實施率（后續(xù)開發(fā)率，即產業(yè)化率）在60%以上，不僅遠高于國內整體專利產業(yè)化率，而且遠高于發(fā)達國家整體專利產業(yè)化率（國際專利產業(yè)化率低于20%，中國專利產業(yè)化率低于5%。至今，hemay有數個1.1類新藥獲得臨床批件，多個1類創(chuàng)新藥正在進行和即將進行臨床III期。
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