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1、協(xié)助注冊(cè)部對(duì)醫(yī)療器械的國內(nèi)及國際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)調(diào)研，為產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以幫助和指導(dǎo)； 2、為醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際注冊(cè)申報(bào)，提供研發(fā)資料；根據(jù)項(xiàng)目情況，合理規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃并策劃注冊(cè)路徑，確保注冊(cè)工作的順利實(shí)施； 3、負(fù)責(zé)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目要求，協(xié)助注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，及時(shí)有效的解決監(jiān)管部門提出的問題； 4、對(duì)國內(nèi)國際銷售訂單進(jìn)行評(píng)估，確保產(chǎn)品的法規(guī)符合性； 5、關(guān)注法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)、識(shí)別產(chǎn)品需要滿足的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 6、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職資格 1、本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；熟悉試劑注冊(cè)流程與要求，1年以上國內(nèi)注冊(cè)及CE注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉國內(nèi)注冊(cè)法規(guī)&歐盟IVDR注冊(cè)法規(guī)要求優(yōu)先； 3、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，敬業(yè)踏實(shí)，工作主動(dòng)性強(qiáng)，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作； 4、具有較強(qiáng)的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達(dá)能力。