職位描述
GMP化學原料藥新藥注冊仿制藥注冊FDA
崗位職責：
1、負責注冊資料的撰寫、審核、申報歸檔等工作
2、負責和藥政部門的業(yè)務聯(lián)系與溝通咨詢工作。
3、負責醫(yī)藥、注冊等法規(guī)政策的收集、研讀。
4、對負責項目的注冊申報資料進行整理、申報、歸檔
工作。
5、對負責的項目進行資料完整性審查及協(xié)助現(xiàn)場考核
工作。
6、負責跟蹤已申報項目的注冊進度。
7、負責本崗位各類制度、文件的撰寫、修訂、檢查、
落實工作。
8、完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求：
1. 學歷要求：本科及其以上學歷，藥學/化學相關(guān)專業(yè)，有2年以上注冊背景，英語6級以上優(yōu)先
2. 有良好的書面及口語表達能力，熟悉《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》熟等相關(guān)法律法規(guī)
3. 有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研的能力，熟悉注冊相關(guān)的流程
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力；
5. 工作踏實認真，有較強的責任心
工作地點
馬村區(qū)焦作麗珠合成制藥有限公司
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焦作健康元生物制品有限公司
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職位發(fā)布者
楊女士/招聘
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焦作麗珠合成制藥有限公司焦作麗珠合成制藥有限公司系A(chǔ)+H股上市公司麗珠集團（股票代碼：000513+ HK.01513）全資子公司，位于焦作市建設(shè)東路馬村區(qū)政務服務中心東300米，占地120畝80000平方米，是集團唯一的1類創(chuàng)新藥原料藥生產(chǎn)基地，是承接集團創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。新廠區(qū)一期于2024年3月建設(shè)完成進入設(shè)備安裝調(diào)試階段，投產(chǎn)后主產(chǎn)艾普拉唑、艾普拉唑鈉、枸櫞酸鉍鉀（濕品）、枸櫞酸鉍鉀（干品）、馬來酸氟伏沙明。一期投產(chǎn)后預計年銷售收入5億元人民幣，利稅1.8億元，帶動就業(yè)200余人?，F(xiàn)因新廠區(qū)需要，計劃招聘、儲備相關(guān)人員。正式錄用職工將依法提供五險一金（養(yǎng)老、失業(yè)、工傷、醫(yī)療、生育、住房公積金）、年度體檢、職工餐廳等福利政策。具體招聘信息詳見發(fā)布信息。
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