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一、基本要求 1. 學(xué)歷與專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、自動(dòng)化、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2. 工作經(jīng)驗(yàn)： 至少5年以上設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上醫(yī)療制造行業(yè)（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑、制藥設(shè)備等）相關(guān)經(jīng)驗(yàn)； 有GMP車間設(shè)備管理、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3. 行業(yè)認(rèn)知：熟悉醫(yī)療制造行業(yè)法規(guī)（如GMP、FDA、ISO 13485等），了解設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）流程； 掌握醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備特性（如潔凈室設(shè)備、滅菌設(shè)備、精密灌裝設(shè)備等）。 二、核心能力要求 1. 設(shè)備管理與維護(hù)： 具備設(shè)備全生命周期管理能力，包括設(shè)備選型、安裝調(diào)試、日常維護(hù)、故障維修、報(bào)廢處理等； 能制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（PM），并推動(dòng)執(zhí)行，降低設(shè)備故障率； 熟悉自動(dòng)化生產(chǎn)線設(shè)備（如機(jī)器人、PLC控制系統(tǒng)、傳感器等）的原理與維護(hù)。 2. 合規(guī)與驗(yàn)證： 主導(dǎo)設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證工作，確保設(shè)備符合GMP要求，能編寫驗(yàn)證方案、報(bào)告； 負(fù)責(zé)設(shè)備文件管理（如SOP、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄等），確保文件的完整性與規(guī)范性； 配合內(nèi)外部審計(jì)（如FDA、藥監(jiān)局檢查），提供設(shè)備管理相關(guān)的合規(guī)證據(jù)。 3. 團(tuán)隊(duì)管理與溝通： 管理設(shè)備維護(hù)團(tuán)隊(duì)（如維修工、技術(shù)員），負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)、績(jī)效考核與工作分配； 與生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、采購(gòu)部門等跨部門協(xié)作，協(xié)調(diào)設(shè)備資源，保障生產(chǎn)計(jì)劃順利執(zhí)行； 具備良好的溝通能力，能清晰傳達(dá)設(shè)備管理要求及問題解決方案。 4. 成本控制與改進(jìn)： 制定設(shè)備備品備件采購(gòu)計(jì)劃，控制庫(kù)存成本，確保關(guān)鍵備件的供應(yīng)； 推動(dòng)設(shè)備改進(jìn)項(xiàng)目（如節(jié)能改造、效率提升），降低生產(chǎn)成本； 分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在問題，提出優(yōu)化方案。 三、技能要求 專業(yè)技能：精通機(jī)械原理、電氣控制、自動(dòng)化技術(shù)，能看懂機(jī)械圖紙、電氣原理圖； 軟件工具：熟練使用CAD 問題解決：具備較強(qiáng)的故障診斷能力，能快速處理突發(fā)設(shè)備故障，減少生產(chǎn)停機(jī)時(shí)間。 四、素質(zhì)要求 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，注重細(xì)節(jié)，有較強(qiáng)的合規(guī)意識(shí)和責(zé)任心； 具備抗壓能力，能適應(yīng)醫(yī)療生產(chǎn)行業(yè)的倒班或緊急搶修需求； 有創(chuàng)新思維，能主動(dòng)學(xué)習(xí)新技術(shù)、新設(shè)備，推動(dòng)設(shè)備管理水平提升。