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更新于 2025-07-12 00:26:43

驗(yàn)證管理員

7000-9000元·13薪
  • 大連金州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

疫苗
崗位職責(zé): 負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證工作,制定全面驗(yàn)證計(jì)劃,涵蓋工藝、清潔、設(shè)備等關(guān)鍵領(lǐng)域。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施,監(jiān)督過程,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,編制并審核驗(yàn)證報(bào)告。管理驗(yàn)證文件體系,保障版本控制與可追溯性,并定期更新。同時(shí),開展內(nèi)部培訓(xùn),與外部機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào),確保設(shè)備合規(guī),保障驗(yàn)證工作高效、規(guī)范開展,滿足內(nèi)外部法規(guī)要求。 1. 驗(yàn)證計(jì)劃制定 根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求,制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃,包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等多個(gè)方面。 2. 驗(yàn)證實(shí)施與監(jiān)督 (1)制定驗(yàn)證方案,確定驗(yàn)證的范圍、方法、步驟和接受標(biāo)準(zhǔn)。 (2) 組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的實(shí)施。與生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門等合作,確保驗(yàn)證活動(dòng)按計(jì)劃進(jìn)行。 (3) 監(jiān)督驗(yàn)證過程,確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行記錄和分析,并采取相應(yīng)的糾正措施。 3. 驗(yàn)證報(bào)告編制與審核 編制驗(yàn)證報(bào)告,總結(jié)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果,確保其符合企業(yè)內(nèi)部和外部法規(guī)的要求。對(duì)于不符合要求的報(bào)告,提出修改意見并督促整改。 4. 驗(yàn)證文件管理 (1) 建立和維護(hù)驗(yàn)證文件體系,包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄等文件。確保文件的版本控制和可追溯性。 (2) 定期對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行審核和更新,以適應(yīng)法規(guī)變化和企業(yè)內(nèi)部流程的調(diào)整。 5. 驗(yàn)證培訓(xùn)與溝通 對(duì)企業(yè)內(nèi)部員工進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);與外部機(jī)構(gòu)(如供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu))進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),確保設(shè)備符合企業(yè)要求。 任職要求: 專業(yè):化學(xué)、生物、醫(yī)藥、自動(dòng)化、水、電氣等相關(guān)專業(yè) 經(jīng)歷:3年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn) 技能:熟練使用辦公軟件 外文:英文文獻(xiàn)閱讀能力 其他:工藝、清潔驗(yàn)證方案起草能力 技能 1.深入了解國內(nèi)外驗(yàn)證領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)及指南,精準(zhǔn)把握行業(yè)規(guī)范要求。 2.具備豐富的國內(nèi)外迎檢經(jīng)驗(yàn),熟悉各類檢查流程與重點(diǎn),具備出色的應(yīng)對(duì)能力,可有效保障迎檢工作順利推進(jìn)。 3.具備驗(yàn)證管理工作及相關(guān)項(xiàng)目的工作經(jīng)驗(yàn),具備項(xiàng)目規(guī)劃、執(zhí)行、監(jiān)控等流程把控能力,推動(dòng)驗(yàn)證項(xiàng)目高效完成。 4.邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn)清晰,工作責(zé)任心強(qiáng),能夠有條不紊地應(yīng)對(duì)多任務(wù)并行的工作模式,確保各項(xiàng)工作按時(shí)、高質(zhì)量交付 。
職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、年底雙薪、加班補(bǔ)助、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

金州區(qū)大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生命2路36號(hào)-2

職位發(fā)布者

李女士/招聘專員

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公司Logo科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司
科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司(Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.,簡(jiǎn)稱“大連科興”)是由科興控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech(Hong Kong) Ltd.)和大連金港集團(tuán)有限公司合資組建的生物高科技企業(yè)。公司于2010年在大連市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)雙D港注冊(cè)成立,注冊(cè)資本2.8億元人民幣。大連科興所在區(qū)域——大連高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)雙D港生物制藥園毗鄰大連開發(fā)區(qū)、保稅區(qū)和金石灘旅游度假區(qū),地域開闊、交通便利,是一個(gè)工廠園林化、區(qū)域生態(tài)化的高科技園區(qū)。該園區(qū)于2006年由國家發(fā)改委正式命名為“火炬計(jì)劃大連生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地”。大連科興總占地面積55000平方米,建筑面積20000平方米,包括2個(gè)疫苗生產(chǎn)車間、辦公樓、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樓、生活服務(wù)樓、倉庫和變電所等,廠區(qū)綠化率達(dá)45%。大連科興采用國內(nèi)外先進(jìn)科技成果,引進(jìn)國際上科學(xué)的管理方法,致力于人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,提供技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù),進(jìn)而提高國內(nèi)外傳染病的防治水平。公司使命:為人類消除疾病提供疫苗公司目標(biāo):讓中國兒童使用國際水平的疫苗讓世界兒童使用中國生產(chǎn)的疫苗服務(wù)理念:護(hù)航生命傳遞健康價(jià)值觀:誠實(shí)守信精益求精開拓進(jìn)取合作共贏公司精神:創(chuàng)新高效嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)關(guān)于科興控股:科興控股(Sinovac Biotech Ltd.)是在納斯達(dá)克全球市場(chǎng)上市的生物制藥企業(yè)(股票交易代碼:SVA)。其下屬子公司包括北京科興生物制品有限公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司、北京科興中益生物技術(shù)有限公司、科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司。公司目前擁有甲肝滅活疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗、人用禽流感疫苗、季節(jié)性流感病毒裂解疫苗和全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、腸病毒71型疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗等多個(gè)上市品種;同時(shí)擁有肺炎球菌疫苗、流感嗜血桿菌疫苗和腦膜炎疫苗等多個(gè)在研品種。
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