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更新于 7月9日

國際注冊專員

8000-15000元
  • 成都龍泉驛區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)原料藥進(jìn)口藥品注冊仿制藥注冊
崗位職貢: 1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國外注冊申報工作,依照國際藥品注冊法規(guī)和申報要求,組織進(jìn)行藥品注冊申報資料的編寫、審核、遞交、缺陷回復(fù)、變更和維護(hù),確保申報資料的完整性、真實(shí)性、及時性; 2、掌握注冊相關(guān)政策、法規(guī)、指南的變化,密切關(guān)注和收集藥監(jiān)局的政策法規(guī)進(jìn)展,定期更新并解讀,完成公司內(nèi)訓(xùn); 3、負(fù)責(zé)與公司相關(guān)部門就法規(guī)要求進(jìn)行有效溝通,與相關(guān)政府部門、評審和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、專家等相關(guān)人員保持良好溝通; 4、推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展,及時掌握注冊藥品的最新動態(tài),及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題; 5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷;藥物分析等相關(guān)專業(yè); 2、具備3年以上國際藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn),熟悉國際藥品注冊的申報流程、法規(guī)及文件編寫; 3、英語6級及以上;優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力,能與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關(guān)法規(guī)資料查閱,檢索能力; 4、參與或主導(dǎo)完成過至少2個項(xiàng)目的注冊申報工作者優(yōu)先; 5、良好的組織能力、抗壓能力、溝通表達(dá)能力、分析能力;

工作地點(diǎn)

成都龍泉驛區(qū)朋城·鼎峰動力港

職位發(fā)布者

高霜霜/人事經(jīng)理

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我們多年從事植物單體和醫(yī)藥原料,醫(yī)藥中間體的開發(fā)、生產(chǎn)、資源整合和進(jìn)出口。健騰人從實(shí)驗(yàn)室工藝到工業(yè)化生產(chǎn),從小試生產(chǎn)到GMP委托加工,從醫(yī)藥研發(fā)試劑到具有DMF的文件的醫(yī)藥中間體和醫(yī)藥原料,從已知化合物的分離純化到自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā),我們一路走來,風(fēng)雨無阻。健騰人深度熟悉國際市場,具有豐富的海外經(jīng)歷,我們愿與您攜手共進(jìn),在廣闊的國際舞臺上共舞。
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