建設(shè)期:
1、整理利舊設(shè)備文件歸檔;跟蹤利舊設(shè)備定位;
2、對總包方編制的系統(tǒng)/設(shè)備驗證方案進(jìn)行審核、指導(dǎo);
3、對新購設(shè)備SAT/IOPQ方案/報告的文件審核;
4、協(xié)助質(zhì)量、生產(chǎn)、工程及總包單位新建廠房期間工作;
5、相關(guān)驗證管理規(guī)程的制定及修訂;
6、組織協(xié)調(diào)驗證/確認(rèn)工作有序進(jìn)行;
7、參與驗證/確認(rèn)過程中的偏差調(diào)查分析及變更評估;
8、PQ階段編制驗證方案并執(zhí)行。
運(yùn)營期:
1、負(fù)責(zé)再驗證/確認(rèn)方案及報告的文件的起草、審核;
2、組織再驗證/確認(rèn)工作有序進(jìn)行;
4、參與再驗證/確認(rèn)過程中的偏差調(diào)查分析及變更評估;
5、負(fù)責(zé)年度驗證/確認(rèn)回顧;
6、有獨立能力執(zhí)行相關(guān)系統(tǒng)/設(shè)備的確認(rèn)/驗證工作。
任職要求:
1、性別不限,年齡25-40歲;
2、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專科及以上學(xué)歷;
3、有生物制藥企業(yè)設(shè)備確認(rèn)、公用系統(tǒng)驗證、清潔驗證等驗證經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟悉國內(nèi)外法規(guī)、指南對于驗證/確認(rèn)要求;
5、有分析問題能力及溝通技巧,能熟練的使用office及Auto CAD等辦公軟件;
6、工作認(rèn)真、細(xì)致、有團(tuán)隊協(xié)作精神,執(zhí)行力強(qiáng)。