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建設期： 1、參與公司內部QC實驗室質量體系搭建，負責制定理化組的工作計劃和日常管理，確保日常檢測工作正常進行； 2、負責組織理化組檢驗方法和儀器設備驗證方案起草和實施； 3、組織人員培訓、指導和監(jiān)督檢驗人員的工作，確保理化檢測人員嚴格遵守相關法規(guī)，GMP相關法規(guī)要求，確保實驗室安全規(guī)范運行； 4、組織制定和修訂物料、中間產品、成品的理化相關內控標準，起草檢驗操作規(guī)程及實驗室相關規(guī)章制度，負責對理化檢測結果進行復核，審核相關檢測記錄； 5、負責理化組分析儀器的校準的管理、實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作。 運營期： 1、負責理化組及理化實驗室日常管理；協(xié)助監(jiān)督生產車間潔凈廠區(qū)環(huán)境檢測、水系統(tǒng)、輔料、包材的理化檢測，確保其符合公司及國家質量標準； 2、根據(jù)新出臺的法規(guī)及藥典，負責組織對理化相關SOP回顧及修訂升級，并完成人員培訓； 3、負責產品放行檢測的理化實驗、穩(wěn)定性實驗等檢測結果進行審核和批準。