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崗位職責： 1. 負責公司質(zhì)量管理體系的建立，負責體系文件的制訂，并監(jiān)督、指導文件的實施； 2. 負責與產(chǎn)品相關(guān)的各項標淮的制定實施完善，同時提供必要的培訓； 3. 負責公司質(zhì)量信息的收集和分析，負責質(zhì)量問題跟蹤和處理； 4. 負責收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； 5. 負責跟進研發(fā)項目，促進設計開發(fā)過程的合規(guī)性并對輸出文檔進行審核； 6. 負責完成質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審、管評； 7. 配合產(chǎn)品注冊工作，保障項目實施進度； 8. 配合藥監(jiān)部門的審核，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項整改及落實； 9.參與工藝驗證、設備驗證、工藝用水和空氣凈化系統(tǒng)驗證等； 10.向監(jiān)管機構(gòu)上報的各種報告。 崗位要求 1. 藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷；7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 2. 要求熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系 ； 3. 有管理者代表相關(guān)經(jīng)驗佳。