崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制定中藥制劑研發(fā)項(xiàng)目的總體方案、技術(shù)路線、預(yù)算和實(shí)施計(jì)劃;
2.全面管理項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、成本和風(fēng)險(xiǎn),確保項(xiàng)目按時(shí)達(dá)成;
3.撰寫和審核項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告及申報(bào)資料;
4.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,包括與藥學(xué)研究、藥理毒理、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)等部門的溝通協(xié)作;
5.領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行中藥復(fù)方/單味的提取純化、劑型設(shè)計(jì)、處方篩選及工藝優(yōu)化研究;
6.解決研發(fā)過程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)難題;
7.主導(dǎo)小試、中試放大及工藝驗(yàn)證工作,確保工藝穩(wěn)定、可轉(zhuǎn)移至生產(chǎn);
8.熟悉并應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)于中藥創(chuàng)新研發(fā);
9.確保所有研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,符合GMP和GLP規(guī)范;
10.審核并確保CTD(通用技術(shù)文檔)中藥學(xué)部分資料的完整性和科學(xué)性;
11. 深入理解中國(guó)NMPA及相關(guān)國(guó)際藥品注冊(cè)法規(guī)(如FDA, EMA)對(duì)中藥/植物藥的要求;
12.指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)生成符合注冊(cè)要求的申報(bào)資料,協(xié)助注冊(cè)部門完成與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通答疑;
13.負(fù)責(zé)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的組建、任務(wù)分配、日常管理和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo),培養(yǎng)和提升團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)技能和項(xiàng)目管理能力;
14. 跟蹤國(guó)內(nèi)外中藥制劑最新技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì),推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。
任職資格:
1. 碩士及以上學(xué)歷,中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷或具有港澳中藥/植物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2. 精通中藥制劑研發(fā)的全流程,對(duì)提取純化、劑型設(shè)計(jì)、處方工藝、質(zhì)量研究有深厚造詣;
3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,具有成功申報(bào)中藥仿制藥經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.5年及以上中藥制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn),其中至少3年及以上擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的經(jīng)驗(yàn);
5.強(qiáng)大的解決問題能力和創(chuàng)新能力,具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)思維;
6.出色的溝通、協(xié)調(diào)和表達(dá)能力,善于跨部門協(xié)作和外部交流。
福利待遇:
五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日休息、節(jié)日禮、具體可薪資面議