一、崗位職責(zé)
1、協(xié)助管理者代表建立和完善公司質(zhì)量管理體系,并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實(shí)施與管理;
2、負(fù)責(zé)體系的宣貫,對(duì)內(nèi)部人員進(jìn)行質(zhì)量體系相關(guān)知識(shí)培訓(xùn);
3、協(xié)助公司完成第三方監(jiān)督審核、以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核,并完成審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改;
4、組織內(nèi)部審核,完成各部門要求的年度自查;
5、跟進(jìn)協(xié)調(diào)并落實(shí)糾正預(yù)防措施,隨時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新,推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn);
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的梳理和修訂,推進(jìn)國外醫(yī)療器械注冊(cè)工作。
二、任職要求
1、大專及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥學(xué)、材料化學(xué)、醫(yī)療/醫(yī)美器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、具有2年以上體系管理工作經(jīng)驗(yàn),了解醫(yī)療/醫(yī)美器械法律法規(guī)與技術(shù)要求;
3、熟悉MDR/CE/MDSAP/FDA法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系,具有獨(dú)立起草體系文件的能力;
4、具備良好的質(zhì)量體系管理理念,有較好的溝通協(xié)調(diào)能力和談判能力,有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理能力,有極強(qiáng)的敬業(yè)精神與責(zé)任心;
5、有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先,有應(yīng)對(duì) CE、FDA、國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷優(yōu)先;
6、優(yōu)秀者工資、待遇福利可面議!
上班地點(diǎn):生產(chǎn)制造中心-工廠
工作時(shí)間:每周休息1天 早8:30-18:00