職責描述:
1. 負責項目CDISC標準數(shù)據(jù)集的設計、生成和遞交(按需),符合監(jiān)管要求,按照項目的需求和遞交要求,負責生成CDISC標準數(shù)據(jù)集(SDTM、ADaM等);
2. 負責項目的圖、表、清單的編程設計、生成和遞交,結(jié)果和程序符合監(jiān)管要求和研究要求(按需),按照項目的需求和遞交要求,負責生成圖、表、清單;
3. 協(xié)助NDA編程工作,協(xié)助本項目NDA工作以及跨項目的整合工作;
4. 按計劃執(zhí)行跨部門的編程支持工作;
5. 協(xié)助統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)管理部門的審閱,提供意見,反饋編程需求;
6. 協(xié)助方案和CSR等關鍵文件的審閱,提供意見,反饋編程需求;
7. 參與編程業(yè)務創(chuàng)新和編程業(yè)務創(chuàng)新的計劃、研發(fā)、落地和改進;
8. 執(zhí)行部門與編程相關的標準操作流程、工作指南、標準化數(shù)據(jù)體系、標準工具體系、培訓體系,并及時提出反饋;
9. 負責項目組的項目工作安排,管理進度和質(zhì)量,協(xié)調(diào)項目組內(nèi)資源,積極內(nèi)外溝通(按需),執(zhí)行項目組的項目工作安排,保證進度和質(zhì)量,積極合作;
10. 按照團隊規(guī)章制度和工作流程執(zhí)行工作,配合團隊管理。
任職要求:
1. (生物)統(tǒng)計學、計算機科學、數(shù)學、公共衛(wèi)生學等相關專業(yè),本科及以上學歷;
2. 3-5年SAS編程崗位經(jīng)驗和臨床研發(fā)項目經(jīng)驗,具有一定的項目管理經(jīng)驗;
3. 熟悉藥物臨床試驗統(tǒng)計和數(shù)據(jù)分析的流程和工作內(nèi)容;熟練使用SAS或者R進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析;較為熟悉CDISC等行業(yè)數(shù)據(jù)標準;熟悉具體的SDTM/ADaM數(shù)據(jù)集變量及其衍生規(guī)則;
4. 較強的溝通表達能力,較強的抗壓能力,工作主動性高;
5. 具備基本的英文聽說讀寫能力。