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1. 作為MAH質量控制團隊的核心成員，負責確保公司持有上市許可的藥品在整個生命周期（從技術轉移至商業(yè)化生產）中，均符合預定的質量標準和法規(guī)要求。
2. 對受托生產企業(yè)（CMO）的質量控制活動進行全面的監(jiān)督、審核與管理，確保MAH的質量責任得到有效落實。
3. 對供應商與CMO質量管理：
a) 參與對潛在和現(xiàn)有受托生產企業(yè)（CMO）質量控制實驗室的審計與評估。
b) 監(jiān)督受托生產企業(yè)CMO的QC實驗室，確保其人員、設備、環(huán)境、檢測方法和標準品管理等持續(xù)符合cGMP要求。
c) 審核受托生產企業(yè)CMO的QC相關SOP、分析方法確認/驗證方案和報告等
4. 文件審核與放行支持：
a) 負責審核受托生產企業(yè)CMO提供的批檢驗記錄、原輔包檢驗報告及相關原始數(shù)據(jù)，確保檢驗過程的合規(guī)性和結果的準確性。
b) 審核穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，參與產品質量回顧分析，評估產品質量趨勢。
c) 為產品放行責任人（質量負責人）提供必要的QC數(shù)據(jù)支持，協(xié)助其做出放行決定。
5. 方法學與標準管理：
a) 負責審核受托生產企業(yè)CMO的檢驗方法轉移/確認方案和報告。
b) 管理公司持有的藥品質量標準，原輔包質量標準，確保其與上市注冊標準一致，并及時更新。
c) 負責或參與檢驗方法相關的偏差、OOS/OOT（超標/超趨勢）結果的調查，并監(jiān)督受托生產企業(yè)CMO的CAPA措施的有效性。
6. 實驗室體系建設與審計：
a) 建立和維護MAH自身的QC管理文件體系。
b) 負責迎接藥品監(jiān)管部門的各類檢查，并對檢查中涉及QC部分的問題進行跟蹤和整改。
c) 負責參與公司內部審計，重點關注QC相關流程的合規(guī)性。
d) 負責參與對外的審計，包括但不限于受托生產企業(yè)CMO，原輔包生產企業(yè)等。
7. 數(shù)據(jù)完整性管理：
a) 具備數(shù)據(jù)完整性意識，能夠評估和審計受托生產企業(yè)CMO實驗室的計算機化系統(tǒng)（如LIMS、CDS）是否符合數(shù)據(jù)完整性要求（如ALCOA+原則）等。
任職要求：
1. 教育水平：本科及以上學歷。
2. 專業(yè)：藥物分析、藥學、化學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)
3. 工作經驗：
a) 本科10年以上在制藥企業(yè)商業(yè)化QA/QC的工作經驗，熟悉原料藥/制劑產品的理化、微生物檢驗。
b) 至少3年在MAH（B證）企業(yè)、或集團總部對生產基地進行質量管理，具有QA/QC審計相關經驗。
c) 精通藥品管理法，藥品生產監(jiān)督管理辦法，藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定，以及藥品委托生產質量協(xié)議指南等國家法規(guī)
d) 精通中國GMP及相關附錄（如實驗室控制附錄）對質量控制的要求，了解ICH、USP/EP等國際法規(guī)指南者優(yōu)先。
e) 熟悉藥品檢驗的常用儀器和分析方法，具備扎實的方法學驗證知識。
f) 具備出色的文件審核能力和問題發(fā)現(xiàn)能力。
g) 具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能夠有效地與內外部（尤其是CMO）進行溝通。
4. 能夠適應一定程度的出差，對受托生產企業(yè)CMO進行現(xiàn)場審計和監(jiān)督，以及原輻包生產企業(yè)的現(xiàn)場審計。
5. 具備良好的英語讀寫能力，能夠審核英文技術文件。
6. 具有藥品注冊檢驗或與藥監(jiān)局溝通經驗。