職位描述
生物藥新藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)完成工程批、毒理批和臨床批產(chǎn)品的無(wú)菌制劑灌裝，包括但不限于西林瓶?jī)龈珊臀髁制克樦苿?br>2.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝相關(guān)文件維護(hù)，包括但不限于制劑生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、APS方案、APS報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝區(qū)域的設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)和清潔維護(hù)。
4.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝質(zhì)量事件處理，包括偏差、變更、CAPA等。
5.負(fù)責(zé)參與新項(xiàng)目的引進(jìn)和總結(jié)相關(guān)工作。
6.負(fù)責(zé)參與制劑產(chǎn)線的優(yōu)化改進(jìn)和制劑產(chǎn)線的新建相關(guān)工作。
任職資格：
1、藥學(xué)、機(jī)械自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷。
2、具有8年以上臨床樣品和商業(yè)化產(chǎn)品無(wú)菌液體制劑灌裝經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握清洗滅菌、洗烘瓶/生產(chǎn)配液/灌裝/凍干/軋蓋等操作。
3、熟練操作行業(yè)內(nèi)常用制劑灌裝設(shè)備，比如星德科/博世、B+S、Optima、東富龍、楚天等品牌灌裝線，至少熟練使用1種；熟悉國(guó)產(chǎn)隔離器灌裝線和凍干機(jī)的操作及異常處理優(yōu)先。
4、具備起草工藝規(guī)程和批記錄等工藝文件和SOP的經(jīng)驗(yàn)；具備起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、APS方案和報(bào)告經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、具備制劑線設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
6、具備制劑灌裝質(zhì)量事件處理經(jīng)驗(yàn)，包括偏差、變更等。
7、熟悉項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，具備起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
8、具有新建產(chǎn)線經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
9、具備良好的溝通表達(dá)和工作管理能力。
10、工作積極主動(dòng)，持續(xù)學(xué)習(xí)，以質(zhì)量為導(dǎo)向開(kāi)展工作；工作細(xì)致認(rèn)真，踏實(shí)穩(wěn)重、執(zhí)行力強(qiáng)；具有較強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
11、英語(yǔ)良好，能夠借助工具完成相關(guān)文獻(xiàn)的閱讀與漢英-英漢翻譯
1.負(fù)責(zé)完成工程批、毒理批和臨床批產(chǎn)品的無(wú)菌制劑灌裝，包括但不限于西林瓶?jī)龈珊臀髁制克樦苿?br>2.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝相關(guān)文件維護(hù)，包括但不限于制劑生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、APS方案、APS報(bào)告。
3.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝區(qū)域的設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)和清潔維護(hù)。
4.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝質(zhì)量事件處理，包括偏差、變更、CAPA等。
5.負(fù)責(zé)參與新項(xiàng)目的引進(jìn)和總結(jié)相關(guān)工作。
6.負(fù)責(zé)參與制劑產(chǎn)線的優(yōu)化改進(jìn)和制劑產(chǎn)線的新建相關(guān)工作。
任職資格：
1、藥學(xué)、機(jī)械自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷。
2、具有8年以上臨床樣品和商業(yè)化產(chǎn)品無(wú)菌液體制劑灌裝經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握清洗滅菌、洗烘瓶/生產(chǎn)配液/灌裝/凍干/軋蓋等操作。
3、熟練操作行業(yè)內(nèi)常用制劑灌裝設(shè)備，比如星德科/博世、B+S、Optima、東富龍、楚天等品牌灌裝線，至少熟練使用1種；熟悉國(guó)產(chǎn)隔離器灌裝線和凍干機(jī)的操作及異常處理優(yōu)先。
4、具備起草工藝規(guī)程和批記錄等工藝文件和SOP的經(jīng)驗(yàn)；具備起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、APS方案和報(bào)告經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、具備制劑線設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
6、具備制劑灌裝質(zhì)量事件處理經(jīng)驗(yàn)，包括偏差、變更等。
7、熟悉項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，具備起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
8、具有新建產(chǎn)線經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
9、具備良好的溝通表達(dá)和工作管理能力。
10、工作積極主動(dòng)，持續(xù)學(xué)習(xí)，以質(zhì)量為導(dǎo)向開(kāi)展工作；工作細(xì)致認(rèn)真，踏實(shí)穩(wěn)重、執(zhí)行力強(qiáng)；具有較強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
11、英語(yǔ)良好，能夠借助工具完成相關(guān)文獻(xiàn)的閱讀與漢英-英漢翻譯
獎(jiǎng)金績(jī)效
年終績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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豪森藥業(yè)豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng)，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿(mǎn)足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。
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