崗位職責:
1.醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證的策劃和實施,包括競品分析,原樣驗證,過程驗證(OQ和PQ),設計驗證(物理,化學,包裝運輸,老化);
2.醫(yī)療器械注冊資料質量部分的編寫,包括CFDA,CE和FDA;
3.制程質量數(shù)據(jù)的維護和分析,制程不合格處理,制程質量改進,CAPA。
崗位要求:
1、大專及以上學歷,機械或相關專業(yè);
2、有醫(yī)療或汽車或機械行業(yè)質量工程師從業(yè)經(jīng)歷;
3、會尺寸測量及其他復雜產(chǎn)品測試 ;
4、熟練撰寫相關的文件及報告;
5、較好的英語書寫能力 。