職位描述
仿制藥注冊新藥注冊生物工程FDADMF生物藥原材料
1、負責原輔包產(chǎn)品的申報及其批準后的監(jiān)管；
2、能夠及時和CDE溝通了解相關(guān)原輔包的政策及其批準后的監(jiān)管維護；
3、熟悉DMF備案制度，能夠在各部門的支持和配合先完成原材料的備案；其實后續(xù)關(guān)聯(lián)評審的相關(guān)工作；
4、能夠及時了解國內(nèi)外原材料的法規(guī)制度，以確保每個項目在規(guī)定的時間范圍內(nèi)運作，并按照當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的要求和相關(guān)的標準操作程序進行。
5、配合客戶完成供應商審計的相關(guān)工作，質(zhì)量體系的外審工作，對整改項目進行積極的反饋；
6、熟悉CE認證過程，并且能夠根據(jù)公司情況完成公司產(chǎn)品的CE認證；
任職要求：
1、生物制品行業(yè)背景，3-5年相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉國家藥品原輔包備案制度、DMF制度，CE認證的相關(guān)法規(guī)及注冊流程，能獨立編寫原料的注冊申報資料；
3、具有較強的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力；
4、具備項目管理能力；
工作地點
北京大興區(qū)聯(lián)東U谷·生物醫(yī)藥科技園13號樓
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北京同立海源生物科技有限公司北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發(fā)及生產(chǎn)，為CGT用戶提供產(chǎn)品與服務(wù)的整體解決方案。產(chǎn)品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)試劑盒等。公司建有3200平米的研發(fā)實驗室及GMP級潔凈車間，細胞分選磁珠開發(fā)平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養(yǎng)基開發(fā)平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品已獲美國FDA DMF備案。
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