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崗位職責(zé)： 1．負(fù)責(zé)QC部門的日常管理，指導(dǎo)和監(jiān)督QC的工作，確保公司質(zhì)量控制實驗室正常行； 2．組織對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、工藝用氣進(jìn)行檢測； 3．負(fù)責(zé)對原料、包裝材料、工藝用水、工藝用氣的取樣管理； 4．負(fù)責(zé)對主物料、成品的留樣管理； 5．負(fù)責(zé)對實驗室檢驗用試劑、試液、試驗用水與耗材的管理； 6．負(fù)責(zé)對實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及滴定液的管理； 7．負(fù)責(zé)組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件的起草； 8．負(fù)責(zé)組織對所有在線產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察主計劃，跟進(jìn)穩(wěn)定性考察的執(zhí)行情況，并將檢驗結(jié)果作出初步評估和分析； 9．負(fù)責(zé)組織對研究院轉(zhuǎn)移的新品的接收與轉(zhuǎn)化； 10．負(fù)責(zé)組織開展實驗室儀器的驗證以及日常的維護(hù)保養(yǎng)； 11．負(fù)責(zé)組織開展分析方法的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移，保證分析方法的準(zhǔn)確性、可靠性； 12．負(fù)責(zé)協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行工藝驗證和清潔驗證（質(zhì)量檢驗部分）； 13．根據(jù)校準(zhǔn)計劃，組織完成對實驗室的分析儀器的校準(zhǔn)； 14．制定實驗室異常數(shù)據(jù)調(diào)查和處理流程，組織實驗室異常數(shù)據(jù)的調(diào)查處理，并形成調(diào)查報告； 15．負(fù)責(zé)對實驗室原始數(shù)據(jù)的管理，確保實驗室檢驗數(shù)據(jù)符合GMP對數(shù)據(jù)可靠性的要求； 16．負(fù)責(zé)配合完成公司的自查方案，對實驗室SOP的執(zhí)行情況及其有效性、與GMP規(guī)范的相符性等進(jìn)行全面的審查，不斷完善實驗室控制體系； 17．審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗記錄、驗證方案/報告等； 18．負(fù)責(zé)對微生物檢驗實驗室的管理； 19．負(fù)責(zé)組織對公司空調(diào)系統(tǒng)的驗證及日常監(jiān)控（質(zhì)量檢驗部分）； 20．負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗記錄以及檢驗報告審核； 21．負(fù)責(zé)對實驗室委托檢驗的管理； 22．負(fù)責(zé)對檢驗人員的培訓(xùn)，確保每個檢驗人員通過考核后方可上崗檢驗； 任職要求： 1．應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，且通過考核，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能； 2．3年以上原料藥團(tuán)隊管理經(jīng)驗，原料藥經(jīng)驗不得少于3年；熟悉分析方法驗證，能獨立起草分析方法驗證方案、報告。 3．既往接受過藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等培訓(xùn)； 4．上崗前完成本公司的檢驗相關(guān)知識培訓(xùn)和質(zhì)量控制類相關(guān)文件培訓(xùn)； 5．熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)，國內(nèi)外GMP等法規(guī)要求； 6．性格開朗，善于溝通，責(zé)任心強(qiáng)； 7．具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，具有良好的號召力和凝聚力； 8．掌握常用的辦公軟件能力；