職位描述
化學(xué)藥生物藥中藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)：
1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證室及質(zhì)量控制室，完成產(chǎn)品質(zhì)量保障相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建設(shè)及運(yùn)作，對(duì)質(zhì)量保證文件的貫徹實(shí)施，質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行有效監(jiān)督，審核及批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)SOP及文件，負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的完成， 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)質(zhì)量事件處理。負(fù)責(zé)組織對(duì)各類質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析，提出報(bào)告和處理意見(jiàn)；負(fù)責(zé)組織不合格品的處理工作，并對(duì)其改進(jìn)措施的有效性實(shí)施監(jiān)督考核；負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
6、培訓(xùn)及部門內(nèi)部管理。制定并實(shí)施質(zhì)量及GMP培訓(xùn)計(jì)劃，為員工準(zhǔn)備GMP培訓(xùn)材料，提供GMP培訓(xùn)等。
7、確保完成各項(xiàng)確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 確保在產(chǎn)品放行前對(duì)批記錄的審核。
9、組織、指導(dǎo)質(zhì)量管理部人才梯隊(duì)建設(shè)與培養(yǎng)，確保質(zhì)量管理部管理人才持續(xù)發(fā)展。
1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量保證室及質(zhì)量控制室，完成產(chǎn)品質(zhì)量保障相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建設(shè)及運(yùn)作，對(duì)質(zhì)量保證文件的貫徹實(shí)施，質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行有效監(jiān)督，審核及批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)SOP及文件，負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的完成， 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)質(zhì)量事件處理。負(fù)責(zé)組織對(duì)各類質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析，提出報(bào)告和處理意見(jiàn)；負(fù)責(zé)組織不合格品的處理工作，并對(duì)其改進(jìn)措施的有效性實(shí)施監(jiān)督考核；負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
6、培訓(xùn)及部門內(nèi)部管理。制定并實(shí)施質(zhì)量及GMP培訓(xùn)計(jì)劃，為員工準(zhǔn)備GMP培訓(xùn)材料，提供GMP培訓(xùn)等。
7、確保完成各項(xiàng)確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 確保在產(chǎn)品放行前對(duì)批記錄的審核。
9、組織、指導(dǎo)質(zhì)量管理部人才梯隊(duì)建設(shè)與培養(yǎng)，確保質(zhì)量管理部管理人才持續(xù)發(fā)展。
任職要求：
1、具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2、具有至少10年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 具備凍干粉針劑、小容量注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉各類藥政法規(guī)、制藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識(shí)；
4、具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守；
5、具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心和溝通協(xié)調(diào)能力，有處理突發(fā)事件的能力。
1、具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2、具有至少10年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 具備凍干粉針劑、小容量注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉各類藥政法規(guī)、制藥生產(chǎn)及質(zhì)量管理知識(shí)；
4、具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的職業(yè)操守；
5、具備較強(qiáng)的工作責(zé)任心和溝通協(xié)調(diào)能力，有處理突發(fā)事件的能力。
工作地點(diǎn)
湘潭雨湖區(qū)先鋒街道北二環(huán)1689號(hào)
相似職位
- 藥品質(zhì)量總監(jiān)2-3.5萬(wàn)
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湖南一格制藥有限公司 - qa主管6000-8000元
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職位發(fā)布者
肖女士/人力資源經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
湖南一格制藥有限公司湖南一格制藥有限公司于二○○一年十二月由原湘潭市制藥二廠改制而成，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的科技型民營(yíng)企業(yè)，致力于人體藥品的研究與應(yīng)用。公司坐落于湘潭市北二環(huán)路，與湘潭大學(xué)、湖南科技大學(xué)毗鄰，占地面積126畝，總建筑面積24000m2，綠化區(qū)域占整個(gè)廠區(qū)的42%，環(huán)境優(yōu)雅，空氣清新。主要生產(chǎn)化學(xué)藥品、生物制品和中成藥，已有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品80個(gè)，常年生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)46個(gè)。公司的凍干粉針劑、小容量注射劑以及生物制品已全部通過(guò)了國(guó)家藥品GMP認(rèn)證，并于2010年10月通過(guò)了 GMP的再認(rèn)證。公司經(jīng)過(guò)了幾十年的發(fā)展，形成了獨(dú)具特色的品牌優(yōu)勢(shì)，以“春花牌”為主的系列產(chǎn)品，質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切深受到市場(chǎng)好評(píng)，銷量逐年增加，為公司持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與新技術(shù)應(yīng)用推廣方面，堅(jiān)持走產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的道路，與眾多高等院校及研究單位長(zhǎng)期合作，具有強(qiáng)大的技術(shù)開(kāi)發(fā)能力，并被湖南省科技廳認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)和民營(yíng)科技企業(yè)。公司始終堅(jiān)持“健康生活，一格使命”企業(yè)宗旨，心系“藥品安全、人民生命健康”的安全理念，在發(fā)展中求創(chuàng)新，在創(chuàng)新中謀發(fā)展，竭力創(chuàng)建有特色、安全、一流的制藥企業(yè)。
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