崗位職責:
1、 負責體外診斷試劑產(chǎn)品國際注冊相關的項目和任務;
2、 負責公司產(chǎn)品FDA、CE等注冊工作(準入、延續(xù)、變更)及體系審核工作,熟悉國際注冊相關法規(guī)要求,及時了解國際法規(guī)更新并負責國際法規(guī)的導入工作;
3、 負責產(chǎn)品到國際市場準入的其他資質(zhì)和證件的辦理;
4、 負責產(chǎn)品注冊資料的收集、整理,審核研發(fā)部門輸出的與注冊有關的技術資料;
5、 負責執(zhí)行注冊計劃,與監(jiān)管機構(gòu)、公告機構(gòu)、海外代理商溝通注冊事務,并協(xié)調(diào)解決問題,確保注冊工作按計劃進行;
6、 積極與公司內(nèi)部相關部門溝通,協(xié)助外部審核和內(nèi)部審核;
任職要求:
1、本科及以上學歷生物、醫(yī)學大類等相關專業(yè),2年以上工作經(jīng)歷,優(yōu)秀者可放寬要求;
2、能力:
(1)扎實的專業(yè)基礎,英語4級以上;
(2)具有較強的文字功底,較強的文獻檢索能力;
(3)熟練使用辦公軟件;
3、素質(zhì):
(1)有較好的語言表達與溝通能力;
(2)工作認真負責、執(zhí)行能力強、抗壓能力強;