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更新于 今天

IVD國際注冊工程師(J10134)

6000-8000元·13薪
  • 重慶北碚區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊ISO13485ISO9001
崗位職責:
1、 負責體外診斷試劑產(chǎn)品國際注冊相關的項目和任務;
2、 負責公司產(chǎn)品FDA、CE等注冊工作(準入、延續(xù)、變更)及體系審核工作,熟悉國際注冊相關法規(guī)要求,及時了解國際法規(guī)更新并負責國際法規(guī)的導入工作;
3、 負責產(chǎn)品到國際市場準入的其他資質(zhì)和證件的辦理;
4、 負責產(chǎn)品注冊資料的收集、整理,審核研發(fā)部門輸出的與注冊有關的技術資料;
5、 負責執(zhí)行注冊計劃,與監(jiān)管機構(gòu)、公告機構(gòu)、海外代理商溝通注冊事務,并協(xié)調(diào)解決問題,確保注冊工作按計劃進行;
6、 積極與公司內(nèi)部相關部門溝通,協(xié)助外部審核和內(nèi)部審核;
任職要求:
1、本科及以上學歷生物、醫(yī)學大類等相關專業(yè),2年以上工作經(jīng)歷,優(yōu)秀者可放寬要求;
2、能力:
(1)扎實的專業(yè)基礎,英語4級以上;
(2)具有較強的文字功底,較強的文獻檢索能力;
(3)熟練使用辦公軟件;
3、素質(zhì):
(1)有較好的語言表達與溝通能力;
(2)工作認真負責、執(zhí)行能力強、抗壓能力強;

工作地點

北碚區(qū)重慶市兩江新區(qū)水土高新園豐和路68號A11棟

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

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公司Logo新賽亞生物
重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區(qū),致力于體外診斷(IVD)試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè),廠房面積達10000平米,同時在北京、美國均設有研發(fā)中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的博士、碩士技術團隊。經(jīng)過多年的研發(fā),在量子點POCT技術上取得突破性進展,所研發(fā)的量子點免疫熒光分析技術遙遙領先國際水平,也是IVD行業(yè)未來發(fā)展的重要方向。新賽亞生物通過自主研發(fā)量子點免疫層析平臺,研發(fā)的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準確性更好、線性范圍更寬。產(chǎn)品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個領域。目前,基于量子點免疫熒光分析平臺已上市銷售20多個項目,包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個系列和量子點免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關疾病,特地研發(fā)了獨家胃功能7項,包括聯(lián)檢項目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重點項目胃泌素17,獨家項目幽門螺旋桿菌分型。另外,公司在申報的項目共有80余項,擁有有權專利1項,實審3項,還通過知識產(chǎn)權管理體系認證、ISO13485質(zhì)量體系認證、歐盟CE等國際認證。新賽亞生物經(jīng)過多年的發(fā)展,已經(jīng)集聚了深厚的行業(yè)影響力,在原料供應、技術服務、市場推廣、下游經(jīng)銷等產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)為平臺項目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來將致力于POCT領域發(fā)展,以先進的技術資源為依托,優(yōu)秀的團隊為基礎,提供更加快速、精準的檢測方法,輔助臨床制定有效治療方案,提高患者的治療效果,改善人們生活質(zhì)量,降低社會醫(yī)療成本?!竟緲s譽】2018年7月入選“重慶市技術創(chuàng)新與應用示范重點項目”2018年10月獲“重慶市新型企業(yè)研發(fā)機構(gòu)”稱號2018年12月評為“第七屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥全國總決賽”優(yōu)秀企業(yè)2019年9月獲“重慶市科技進步二等獎”2019年11月獲評“重慶市2019年高新技術企業(yè)”2020年2月獲“重慶市技術創(chuàng)新與應用發(fā)展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科技攻關專項”立項2020年8“中國創(chuàng)翼”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽重慶選拔第一名【加入我們,你將獲得完善的培訓體系,透明的晉升渠道】一、薪酬福利:1、簡單愉悅的工作氛圍、融洽的企業(yè)文化氛圍2、薪酬水平:超過行業(yè)70%的薪酬水平;優(yōu)秀者更有“股權”)+年終獎+銷售年度獎+研發(fā)項目獎+專項激勵+股權激勵成為事業(yè)合伙人;3、福利待遇:五險一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節(jié)假日、年度旅游、定期團建等;4、員工活動:員工生日會、乒乓球賽賽、節(jié)假日游園、帶訓培訓等豐富的員工活動。二、成長與發(fā)展事業(yè)發(fā)展通道致力于打造“共創(chuàng)、共享、共謀”的事業(yè)平臺形成無“天花板”的事業(yè)發(fā)展通道1、營銷類:銷售管培生-區(qū)域經(jīng)理-總監(jiān)-營銷副總-公司高管2、管理類:專員-主管-經(jīng)理-總監(jiān)-公司高管3、技術類:初級工程師-高級工程師-資深工程師-專家-公司高管4、職能類:專員-高級專員-職能經(jīng)理-高級職能經(jīng)理-公司高管三、公司人才培養(yǎng)體系全面、系統(tǒng)、持續(xù)的專項培養(yǎng)體系,真正培育出公司未來的業(yè)務專家和核心骨干。1、0-3個月:適應期三級培訓、工作體驗、導師帶教;2、4-12個月:成長期輪崗計劃、專業(yè)序列學習;3、2年:成熟期晉升提拔、關鍵崗位歷練;
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