職位描述
現場QAGMP體系CAPA生物工程
1、對QC或制劑生產車間物料、人員、環(huán)境、設備、記錄等進行質量監(jiān)控，匯總問題或風險點并上報；
2、對車間生產前后的清場狀態(tài)進行確認，監(jiān)督車間清場狀態(tài)和生產狀態(tài)的切換，確保產品批次生產符合GMP要求；
3、負責工藝驗證和清潔驗證過程中的取樣工作；
4、負責批生產記錄的審核，確保批生產記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求；
5、參與生產、倉儲、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調查，參與變更風險評估；
6、參與自檢和外部審計迎檢工作；
7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒；
8、完成上級領導交辦的臨時任務。
2、對車間生產前后的清場狀態(tài)進行確認，監(jiān)督車間清場狀態(tài)和生產狀態(tài)的切換，確保產品批次生產符合GMP要求；
3、負責工藝驗證和清潔驗證過程中的取樣工作；
4、負責批生產記錄的審核，確保批生產記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求；
5、參與生產、倉儲、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調查，參與變更風險評估；
6、參與自檢和外部審計迎檢工作；
7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒；
8、完成上級領導交辦的臨時任務。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學或生物學專業(yè)；
2、至少2年商業(yè)化產品經驗，其中至少1年現場監(jiān)控經驗；
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無菌藥品生產工藝；
4、熟悉生物藥制劑生產工藝或QC現場檢查經驗者優(yōu)先。
1、本科及以上學歷，藥學或生物學專業(yè)；
2、至少2年商業(yè)化產品經驗，其中至少1年現場監(jiān)控經驗；
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無菌藥品生產工藝；
4、熟悉生物藥制劑生產工藝或QC現場檢查經驗者優(yōu)先。
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城G27中國醫(yī)藥城三期G27幢
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王女士/招聘經理
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江蘇耀海生物制藥有限公司江蘇耀海生物制藥有限公司,成立于2010年，坐落于江蘇省泰州中國醫(yī)藥城，在北京設有全資子公司。是一家生物醫(yī)藥研發(fā)及生產服務型平臺企業(yè)。公司建有符合GMP要求的微生物發(fā)酵和純化生產線五條、制劑灌裝凍干生產線兩條、研發(fā)服務中心、質控實驗室及配套公用輔助設施?，F有員工約400人，碩士及以上學歷占12%，本科及以上學歷占70%。耀海生物，專注微生物表達體系CDMO服務提供商，業(yè)務聚焦在“重組蛋白/多肽、納米抗體、基因治療、新型重組疫苗”等領域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、全方位、一體化的產研服務平臺。耀海生物憑借真誠、高效、全程化的優(yōu)質服務和為客戶創(chuàng)造價值的服務理念，在同行中享有較高知名度和美譽度，贏得了國內外知名企業(yè)的認可，成為人福醫(yī)藥、天士力、亞寶藥業(yè)、君實集團、國藥、先為達、諾思蘭德等 100多家優(yōu)質客戶的長期戰(zhàn)略合作伙伴，同時，耀海生物是中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和中國蛋白質藥物基因工程協(xié)會會員單位。耀海生物技術（北京）有限公司為江蘇耀海生物制藥有限公司的全資子公司，2021年12月注冊成立，位于北京大興區(qū)欣雅街，主要從事生物醫(yī)藥技術研發(fā)及CRO/CTDO業(yè)務。項目第一期投資1億元以上（面積3300平方米），包含基礎研發(fā)中心、工藝開發(fā)中心和質量研究中心等。業(yè)務模塊包括生物原料開發(fā)、藥物篩選、基因治療領域基礎技術研究、生物制品質量研究、微生物表達品類藥物制備工藝的開發(fā)和細胞相關品類藥物制備工藝的開發(fā)（P2級生物安全）及相關質量研究。業(yè)務涉及原料酶、質粒、腺相關病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA藥物、CircRNA藥物、納米抗體、重組蛋白/多肽等多個品類。
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