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工作內容 1. 負責公司產品海外注冊工作，例如FDA、CE等； 2. 制定海外注冊工作計劃，并推進計劃的實施； 3. 負責產品注冊資料的編寫與申報； 4. 負責醫(yī)療器械海外注冊過程的跟蹤和進度協(xié)調工作，確保注冊環(huán)節(jié)的順利進行； 5. 負責與海外注冊相關的機構部門建立良好的合作關系； 6. 負責篩選FDA/CE認可的檢測機構辦理產品檢測，跟蹤進度并解決問題； 7. 負責了解國外醫(yī)療器械注冊方面的政策動態(tài)，更新公司內部的法規(guī)標準，為新產品注冊策略提供咨詢建議。 任職要求 1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊相關的法規(guī)、標準、指南； 2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊申報的流程及要求，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力； 3. 有1年以上無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊實際操作經(jīng)驗（無菌/植入類、動物源類產品優(yōu)先），有FDA/CE注冊全流程的經(jīng)驗； 4. 能夠獨立完成注冊申報資料的編寫與申報； 5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學類等相關專業(yè)，具有良好的中英文文獻檢索、寫作和溝通能力。