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更新于 7月10日
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海外注冊經(jīng)理/總監(jiān)

2-2.5萬·14薪
  • 上海寶山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國際注冊體外診斷試劑英語IVD海外注冊ISO13485FDA認證CE認證
崗位職責：
1、注冊規(guī)劃：根據(jù)公司的海外營銷計劃，制定IVD各產(chǎn)品線的國際認證策略，包括FDA、歐盟、東南亞、中東、非洲、南美等國家的注冊/認證等； 2、體系建設(shè)：建立國際注冊相關(guān)流程規(guī)范，將國際法規(guī)要求融入公司現(xiàn)有ISO13485體系；配合做好國外監(jiān)管機構(gòu)的體系認證工作； 3、產(chǎn)品認證：負責醫(yī)療器械和IVD海外認證工作，包括認證資料的編寫、整理、審查； 3、文件管理：做好產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新，申報及發(fā)補資料的整改，注冊資料歸檔整理； 4、外部聯(lián)系：對接國外代理機構(gòu)、公告機構(gòu)以及其它部門，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題； 5、法規(guī)更新：負責歐盟CE、美國FDA以及其他國家監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準和技術(shù)指南等文件的搜集、整理工作，并定期總結(jié)匯報； 6、團隊培養(yǎng)：組建并培養(yǎng)打造海外注冊團隊。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先；
2、英語流利，能夠作為工作語言，能熟練撰寫英文注冊資料，并與國際監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通；
3、5年以上IVD行業(yè)海外注冊經(jīng)驗，熟悉美國FDA、歐盟CE等國際注冊法規(guī)及注冊流程，成功主導(dǎo)過多個類別IVD醫(yī)療器械的海外認證；
4、具有與國內(nèi)外檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)合作的經(jīng)驗；
5、邏輯清晰、主動性強、善于溝通，具有較強的自我學(xué)習及抗壓能力。
加分項：
1、具有高風險產(chǎn)品認證經(jīng)驗 2、具有生化免疫IVD產(chǎn)品和IVD檢測設(shè)備海外認證經(jīng)驗 3、具有境外機構(gòu)赴廠審查經(jīng)驗

工作地點

寶山區(qū)復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

楊媛媛/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo復(fù)星診斷科技(上海)有限公司
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復(fù)星診斷”）創(chuàng)立于1994年，為A股上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司的全資子公司，系復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復(fù)星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者，通過提供體外診斷設(shè)備、試劑及服務(wù)的全方位解決方案，使各級醫(yī)療機構(gòu)運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準，患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展，復(fù)星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認證的“國家企業(yè)技術(shù)中心（分中心）”，擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團隊，已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺，并重點關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導(dǎo)下，復(fù)星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進等方式，打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%，專業(yè)研發(fā)團隊超200人，碩博占比41%。同時，近年來復(fù)星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作，以產(chǎn)學(xué)研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)的可及性。聚焦技術(shù)最前沿，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，目前復(fù)星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達800余項，有效授權(quán)專利150余項，推出20多款儀器設(shè)備，獲證及在研檢測項目超700項，打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域，包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series，以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發(fā)光檢測項目；在分子診斷領(lǐng)域，包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器；在微生物領(lǐng)域，包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結(jié)核潛伏性感染等檢測試劑和儀器；在POCT領(lǐng)域，包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設(shè)備；在病理領(lǐng)域，包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心，結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢，為全球醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務(wù)，為客戶創(chuàng)造更大價值。復(fù)星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務(wù)團隊，實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務(wù)一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達2000萬盒；儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達4000臺；營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國34個省級行政區(qū)，以及全球100多個國家和地區(qū)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，贏得了廣泛的客戶認可。未來，公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康”的使命，將不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升運營效率，為患者及醫(yī)療機構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務(wù)，提升精準醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性，助力“健康中國2030”建設(shè)。了解公司更多資訊，可登錄官網(wǎng)：www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復(fù)星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命：整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康愿景：成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀：客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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