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更新于 今天

制藥企業(yè)QA

5000-8000元
  • 咸寧通城縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP
1.崗位職責(zé)
1.1質(zhì)量保證部體系QA主要職責(zé)
1.1.1負(fù)責(zé)組織制定、修訂、培訓(xùn)、監(jiān)督執(zhí)行本部門及本崗位的體系文件。
1.1.2審核所有與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的GMP文件。
1.1.3負(fù)責(zé)變更管理,組織對(duì)影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估并提出控制方案。
1.1.4負(fù)責(zé)偏差管理,組織偏差調(diào)查并提出糾正預(yù)防措施(CAPA)。
1.1.5審核URS、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
1.1.6負(fù)責(zé)處理客戶投訴、實(shí)施產(chǎn)品退回、召回。
1.1.7負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,并完成相應(yīng)報(bào)告。
1.1.8完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.2工作權(quán)限
1.2.1對(duì)物料、產(chǎn)品的放行有否決權(quán)。
1.2.2對(duì)違返GMP的一切行為有制止權(quán)。
3.崗位素質(zhì)
3.1QA應(yīng)當(dāng)至少??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),至少一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.2熟練掌握GMP及藥品管理法規(guī);熟練掌握制劑專業(yè)知識(shí);掌握管理技能;掌握質(zhì)量管理體系知識(shí)與運(yùn)用。
3.3一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.4良好的執(zhí)行與協(xié)作能力;良好的溝通技巧,熟練的office辦公技巧。

工作地點(diǎn)

咸寧通城縣藥姑山科技園

職位發(fā)布者

張女士/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

剛剛活躍
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公司Logo文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司
文韜藥業(yè)(湖北)有限公司(以下簡(jiǎn)稱文韜藥業(yè))是文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱文韜)的全資子公司,文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)有限公司位于北京大興生物醫(yī)藥基地,是一家以藥用口服微球?yàn)楹诵募夹g(shù)的創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)公司。文韜圍繞兒童、老年人、長(zhǎng)期臥床患者,重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價(jià)值導(dǎo)向,利用口服微球平臺(tái)技術(shù),建立了完善的緩控釋、多級(jí)釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發(fā)體系,成功開(kāi)發(fā)了一系列全球創(chuàng)新的II類新藥。文韜藥業(yè)依據(jù)cGMP管理要求設(shè)計(jì)施工,包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個(gè)車間、6條生產(chǎn)線。文韜藥業(yè)是文韜口服微球技術(shù)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地,也是文韜創(chuàng)新制劑“中美雙報(bào)”的基礎(chǔ)。
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