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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)集團發(fā)展戰(zhàn)略及公司經(jīng)營戰(zhàn)略，制定并實施質(zhì)量管理部工作計劃，分解目標，促進年度目標達成； 2、負責(zé)按YY/T0287標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司管理要求，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。負責(zé)文件管理，包括外來文件的收集及醫(yī)療器械法律法規(guī)收集。完善各類品質(zhì)檢測標準，并對實施情況監(jiān)控，確保管理體系規(guī)范有效； 3、負責(zé)產(chǎn)品全過程檢驗工作及產(chǎn)品全過程中數(shù)據(jù)收集、分析。提出應(yīng)用包括IQC（包括與關(guān)鍵供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，實施現(xiàn)場考察）、IPQC、FQC、OQC、MQC、安裝和服務(wù)過程驗證。對過程中不合格品（包括交付前和交付后）進行管理，控制。檔停不合格產(chǎn)品進倉出貨，推動生產(chǎn)改善品質(zhì)問題； 4、負責(zé)檢驗設(shè)備使用、維護和保養(yǎng)工作，包括校準和檢定工作； 5、負責(zé)組織生產(chǎn)過程中關(guān)鍵和特殊過程（包括管理軟件、生產(chǎn)過程軟件和檢驗過程軟件）驗證和確認工作； 6、負責(zé)顧客投訴處理及質(zhì)量事故處理，負責(zé)向監(jiān)管機構(gòu)報告不良事件或發(fā)布和實施忠告性通知的工作； 7、負責(zé)檢驗中心基礎(chǔ)設(shè)施和萬級潔凈區(qū)的維護，確保工作環(huán)境得到有效監(jiān)視，負責(zé)污染物的管理和測量； 8、負責(zé)質(zhì)量管理體系運行過程中日常檢驗工作，并負責(zé)內(nèi)外部審核資料收集、整理和歸檔及糾正和預(yù)防措施提出、驗證工作； 9、負責(zé)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊相關(guān)工作申報，負責(zé)各級監(jiān)管部門網(wǎng)上年度總結(jié)報告、日常監(jiān)管事務(wù)匯報工作； 10、主導(dǎo)部門崗位管理（組織架構(gòu)、定崗定編、崗位說明書）、人才梯隊建設(shè)及績效管理工作；制定并實施部門培訓(xùn)計劃；指導(dǎo)關(guān)鍵崗位員工進行職業(yè)生涯規(guī)劃，持續(xù)提升部門成員能力素質(zhì)滿足業(yè)務(wù)發(fā)展需要； 11、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。